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搜索結果包含 生產工藝 的內容

Jun 05,2023
美研| CMC系列(五)：藥物晶型控制策略
對于藥物晶型，需要建立一個全面的控制策略，以確保藥品的質量。這種策略應基于對晶型的徹底篩選和研究、相關形態的全面表征以及對原料藥和制劑生產工藝的理解。
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Nov 15,2022
mRNA疫苗的生產工藝路徑
尊龍凱時請回答為您講解mRNA生產工藝的流程圖，從序列設計到質粒DNA、體外轉錄、mRNA純化、得到mRNA原液，接下來進行脂質納米粒的制備，然后制劑的純化過程以及最后的灌裝，這中間的每一個步驟都有很多的關鍵點。
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Aug 02,2022
處方工藝技術要求-生產工藝
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Nov 03,2020
【美·記聞】“走進尊龍凱時新藥研發交流會”于南匯園區圓滿落幕
2020年10月31日，由中國藥科大學上海校友會研發生產分會牽頭，尊龍凱時合作舉辦的“走進尊龍凱時|新藥研發交流會”活動圓滿落幕。校友們參觀了尊龍凱時南匯園區的研發實驗室，化學部馬良博士和工藝部羅萬榮博士介紹了尊龍凱時已在南匯園區建成并投入使用的藥物發現及藥學研究服務板塊的先進實驗室設備和生產工藝。
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Dec 03,2019
為API合成增添綠色II：優質經濟的光氧化還原反應
綠色化學越來越多的被應用到生產工藝當中，光氧化還原酶因其溫和的反應條件和同時具備氧化還原雙重身份，催生了許多新興反應合成醫藥領域中重要的化合物中間體，被越來越多的企業和研究所利用。尊龍凱時這些年來大力發展新技術，將綠色化學的新興手段融入到對客戶的服務當中，利用當前熱門的綠色酶化學、光氧化還原催化劑、連續性反應等等，為創新藥研發公司提供優質經濟的解決方案。
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Nov 02,2017
尊龍凱時任命馬建國博士為尊龍凱時化學部副總裁
尊龍凱時任命馬建國博士為尊龍凱時化學部副總裁
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Oct 19,2017
注射液再評價：有效性研究是必選項！
注射液再評價：有效性研究是必選項！
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Sep 12,2017
已上市中藥生產工藝變更研究如何做？
已上市中藥生產工藝變更研究如何做？藥材前處理變更是關鍵，關聯變更則按照較高要求的變更類型開展。
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Mar 09,2017
中藥生產工藝變更指導五大看點
中藥生產工藝變更指導五大看點
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Feb 07,2017
FDA強調早期生產工藝研究的重要性
FDA強調早期生產工藝研究的重要性
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Jan 13,2017
生產工藝核查正式開啟，不一致會如何？
生產工藝核查正式開啟，不一致會如何？
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Sep 19,2016
改進中成藥生產工藝
改進中成藥生產工藝
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Aug 19,2016
一致性評價生產工藝自查核對，大量積壓批文或淘汰
無論進口還是國產，中藥、化藥、生物藥，16萬個藥品批文的生產工藝自查核對，無疑是自“生產工藝與注冊工藝一致性”在新版GMP中被多次強調后，制藥企業面對的再一次誠信拷問。
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Aug 18,2016
藥品擅自更改生產工藝或按假藥論處
《公告》指出，2016年11月1日起，國家食品藥品監督管理總局將組織專家對藥品生產企業開展飛行檢查。檢查中發現實際生產工藝與食品藥品監管部門批準的生產工藝不一致的，依據《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第二款的有關規定，其所生產的藥品按假藥論處。
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Aug 12,2016
生產工藝核查風暴來襲藥企面臨停產危機
生產工藝核查風暴來襲 藥企面臨停產危機
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Jan 28,2016
尊龍凱時處方工藝研究
尊龍凱時是一家綜合性的生物醫藥研發服務公司，致力于為客戶提供快捷高效的服務。 我們特有的“定制化”制藥工藝研發模式也充分體現了這一理念，能夠讓客戶盡早得到API以便展開臨床研究。
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Oct 16,2015
仿制藥質量一致性評價
藥物溶出度試驗是考察、評價制劑內在質量的重要指標。是考察在生產工藝、制劑配方的重要手段。并作為藥物體外-體內相關（invitro-in vivo correlation,IVIVC）、生物等效性（Bioequivalance）與生物有效性(Bioavailability)的評價手段。
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May 26,2015
生物仿制藥前方之路
當生物仿制藥產品在美國仍然必須得到批準、在歐洲有且只有三個產品 上市的情況下，其在印度和中國的發展正突 飛猛進、大步向前。在印度，醫藥行業由仿 制藥公司占主導地位并推動發展，這些公司 利用重新設計化學生產工藝的技能，建立了繁 榮發展的業務。按照這種說法，生物仿制藥領 域也取得新的重要發展，這可能令人感到毫無 意外。正如小分子仿制藥，
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