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    搜索結果包含 雜質譜 的內容

    Mar 06,2025
    IND申報中,什么是雜質譜需要被毒理批次覆蓋
    在IND申報過程中,"雜質譜需被毒理批次覆蓋"是一個常見要求。其核心含義是:毒理批次(安評批次)的雜質種類和含量應涵蓋GMP批次的雜質情況,以確保臨床用藥安全性。
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    Jun 25,2024
    美研|CMC系列(十五):雜質制備及結構確證案例分享
    雜質譜研究要全面的考慮雜質的來源、去向,需要結合具體的反應監控及后處理監控來開展,特別是起始物料的雜質研究,如果起始物料中的雜質研究不夠透徹,那么起始物料的雜質就會有很大的可能性繼續傳遞至后續的中間體。
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    Aug 20,2021
    藥學研究I期臨床階段應該如何衡量藥品的安全性
    尊龍凱時請回答為您講述藥學研究I期臨床階段應該如何衡量藥品的安全性,首先無菌保障是一個重要因素,其次就是雜質方面和產品的穩定性方面。
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