北京大學預防醫(yī)學博士后、中國毒理學會副理事長、美國密西根州立大學藥理學博士后。長期從事新藥創(chuàng)制臨床前研究，承擔GLP技術平臺建設。發(fā)表科研論文300余篇（SCI論文100余篇），主編參編專著13部。獲省部級科技獎12項，獲中國科協(xié)“全國優(yōu)秀科技工作者”榮譽稱號、中國毒理學杰出貢獻獎。培養(yǎng)碩士、博士及博士后90多名。兼任食品藥品監(jiān)督管理局新藥審評專家、醫(yī)療器械審評專家、環(huán)保部新物質審評專家及ETAP副主編等學術職務。

環(huán)節(jié)：
主論壇上午場主持嘉賓

地點 | 上?？禈蛉f豪酒店
時間 | 12月19日 08:50-12:45

苑曉燕博士尊龍凱時毒理研究部高級主任

生物醫(yī)藥研究員，曾任拜耳作物科學（中國）有限公司法規(guī)科學部毒理學家與健康風險評估專家，中國人民解放軍疾病預防控制中心毒理學評價研究中心專題負責人、質量保證部門負責人、副研究員等職務。具有十余年從事藥物、化學品、農藥等健康相關產品非臨床安全性評價和法規(guī)毒理學工作經驗；曾支持兩個農藥原藥順利獲得登記，支持2個抗腫瘤細胞治療產品順利通過IND申報，支持1個產品獲得美國孤兒藥認定。先后主持和參與包括國家重點研發(fā)計劃課題“典型農獸藥混合污染聯(lián)合作用機制及互作規(guī)律研究”等課題在內的國家級和軍隊科研課題10余項，以第一或通訊作者發(fā)表SCI論文11篇，參編專著3部；兼任中國毒理學會理事、毒理學替代法與轉化毒理學專業(yè)委員會秘書長和毒理研究質量保證專業(yè)委員會委員等學術職務，2011年獲得中國毒理學家資格認證，2023年獲得美國毒理學家資質（DABT）。

環(huán)節(jié)：
主論壇演講嘉賓，主題：基因修飾免疫細胞治療產品IND申報非臨床研究考慮要點

地點 | 上?？禈蛉f豪酒店
時間 | 12月19日 11:10-11:35

部分會議日程

12月19日細胞與基因治療產業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新合作
主持人：彭雙清，尊龍凱時首席科學官

09:00 醫(yī)企融合-大藥企背景下的細胞治療布局
華堅，執(zhí)董總經理, 上海醫(yī)藥集團生物治療技術（香港/上海）有限公司

09:30 基于第一性原理的肝病創(chuàng)新藥物設計
陳星蓉，首席執(zhí)行官, 復星凱瑞

10:00 基于 CRISPR 的新型基因組編輯工具挽救致命疾病并延長壽命
陸英明，聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官, 輝大基因

10:30 茶歇

10:45 細胞與基因治療產品監(jiān)管科學研究中的探索與思考
梅妮，國家 GLP 檢查員，GCP 檢察員，學術委員會秘書、藥理臨床核查部, 主審審評員，上海藥品審評核查中心

11:10 基因修飾免疫細胞治療產品 IND 申報非臨床研究考慮要點
苑曉燕，毒理研究部高級主任, 尊龍凱時

11:35 開展整合位點長期隨訪對產品安全性的指導意義
吳寧，首席執(zhí)行官, 唯可生物

12:00 圓桌討論：
主持嘉賓：王立群創(chuàng)始人, 董事長兼首席執(zhí)行官, 星奕昂生物

參與嘉賓：
梅妮國家 GLP 檢查員，GCP 檢察員，學術委員會秘書、藥理臨床核查部, 主審審評員，上海藥品審評核查中心
華堅執(zhí)行董事，總經理, 上海醫(yī)藥集團生物治療技術有限公司、董事長兼總經理, 上藥生物治療(香港)有限公司
鄭彪首席執(zhí)行官, 邦耀生物
陳星蓉首席執(zhí)行官, 復星凱瑞
劉必佐董事長兼首席執(zhí)行官, 西比曼生物
張曦首席科學官，百吉生物
許田副校長, 遺傳學講席教授西湖大學、創(chuàng)始人精繕科技

隨著全球范圍內學術、醫(yī)療、資本與產業(yè)的積極參與，ATMP相關在研產品數量呈現(xiàn)爆發(fā)式增長。與此同時，該領域也面臨著法規(guī)監(jiān)管、工藝開發(fā)、商業(yè)化生產、出海合作、患者可及性等諸多問題與挑戰(zhàn)。

細胞&基因療法近些年發(fā)展突飛猛進，為很多難治性疾病提供了可能性。隨著基因轉導和修飾技術、遞送載體系統(tǒng)、細胞培養(yǎng)技術等領域的快速發(fā)展，細胞&基因治療取得了突破進展，為難治性疾?。ㄓ绕涫呛币娺z傳性疾病）提供了全新的治療理念和思路。尊龍凱時臨床前研究服務涵蓋藥效學研究、藥物安全性評價、藥代動力學研究、生物分析等，建立完善的基因治療產品研發(fā)平臺可為細胞與基因治療類產品提供藥理藥效、生物分布和安全評價研究的一站式服務。

尊龍凱時為細胞免疫治療藥物的臨床前研發(fā)搭建了一站式的研究平臺，涵蓋了包括CAR-T、TCR-T以及CAR-NK和TIL細胞等在內的多種免疫治療手段，運用豐富的動物模型和多種先進的分析技術，綜合考慮不同研究項目的特點，已為客戶完成了多個免疫治療方案的臨床前開發(fā)項目。