從“醫(yī)祖”扁鵲望聞問切，以幾味草藥起死回生；到“醫(yī)圣”張仲景著《傷寒雜病論》，開創(chuàng)六經(jīng)辨證之法；再到“神醫(yī)”華佗發(fā)明麻沸散，實施外科手術(shù)，開創(chuàng)麻醉醫(yī)學之先河；“藥王”孫思邈懸壺濟世，精心編纂《千金方》；“藥圣”李時珍遍嘗百草，終成《本草綱目》；葛洪煉丹制藥，探索化學與醫(yī)學奧秘……中藥文化，華夏文明的璀璨瑰寶，在歷史長河中熠熠生輝。

10月22日，是世界傳統(tǒng)醫(yī)藥日，這是全球范圍內(nèi)對傳統(tǒng)醫(yī)藥文化價值的最高贊譽。其中，中藥作為中國的代表性傳統(tǒng)醫(yī)藥，承載著數(shù)千年的醫(yī)學智慧，如今正迎來一場前所未有的全球復興。

中藥市場：或邁向萬億級藍海賽道

近年來，中藥產(chǎn)業(yè)在國家政策的大力扶持下，迎來了前所未有的發(fā)展機遇。隨著《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》和《健康中國規(guī)劃綱要(2016-2030年)》等一系列政策的發(fā)布，中藥產(chǎn)業(yè)得以穩(wěn)步前行，為中藥新藥研發(fā)奠定了堅實的基礎。

圖源：藥融咨詢《中藥行業(yè)現(xiàn)狀與未來趨勢白皮書》

據(jù)藥融咨詢發(fā)布的《中藥行業(yè)現(xiàn)狀與未來趨勢白皮書》數(shù)據(jù)顯示，近年來中國醫(yī)藥市場持續(xù)穩(wěn)步增長，2023年全國醫(yī)藥市場總規(guī)模突破1.7萬億元，其中中藥市場規(guī)模占整體醫(yī)藥市場的比重達到23.7%，市場規(guī)模已超過4000億元。按照“十四五”期間中藥行業(yè)平均 12%的整體增速分析，預計到 2026 年中國中藥市場規(guī)模將達到15000 億以上，2030 年很有可能超過 2萬億市場規(guī)模。

在中藥新藥研發(fā)領域，近年來同樣取得了令人矚目的成果。據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年度藥品審評報告》，2023年全年批準上市的中藥創(chuàng)新藥達到了11件，批準進入臨床階段的品種數(shù)量更是高達45件。這一成績不僅刷新了歷史記錄，也充分展示了中藥新藥研發(fā)的強勁動力和創(chuàng)新能力。

2023 年各注冊分類中藥IND、NDA批準/建議批準量

圖源：國家藥監(jiān)局《2023年度藥品審評報告》

在中藥新藥研發(fā)領域，近年來取得了顯著成果。數(shù)據(jù)顯示，2023年全年批準上市的中藥創(chuàng)新藥達到11件，批準進入臨床階段的品種數(shù)量更是高達45件。

據(jù)《2024中國中藥研發(fā)實力排行榜》數(shù)據(jù)顯示，這一年，中藥新藥的研發(fā)投入持續(xù)增長，多家中藥上市公司在研發(fā)領域展現(xiàn)出了強大的實力。其中，天士力以高達9.17億元的研發(fā)費用位居榜首，以嶺藥業(yè)、白云山、康緣藥業(yè)及華潤三九等知名企業(yè)也緊隨其后，共同推動了中藥新藥研發(fā)的快速發(fā)展。

2023中藥上市公司研發(fā)費用排行榜TOP10（百萬元）

圖源：藥融咨詢《中藥行業(yè)現(xiàn)狀與未來趨勢白皮書》

隨著全球健康意識的提升和中醫(yī)藥文化的國際傳播，中藥在全球市場的潛力也日益凸顯。根據(jù)市場研究公司Grand View Research發(fā)布的報告，全球中藥市場規(guī)模預計將在2028年達到1,857億美元，年復合增長率為5.5%，其中亞太地區(qū)是最大的市場，占據(jù)了總市場份額的近三分之二。

此外，截至2023年底，中國共有中醫(yī)類醫(yī)療機構(gòu)9.3萬個，中醫(yī)類醫(yī)療機構(gòu)床位173.2萬張，全國中醫(yī)總診療量15.4億人次。同時，30個中醫(yī)藥海外中心的建設推動了中醫(yī)藥技術(shù)的國際推廣和文化海外傳播，對世界傳統(tǒng)醫(yī)藥的發(fā)展起到了示范作用。

中藥研發(fā)：多領域展現(xiàn)卓越療效與潛力

目前，中藥在藥物研發(fā)領域的應用日益廣泛，其獨特的治療理念和豐富的藥物資源為現(xiàn)代醫(yī)藥學提供了寶貴的財富。

2023 年批準中藥 IND 的適應癥領域分布情況（件）

圖源：國家藥監(jiān)局《2023年度藥品審評報告》

在2023年批準的 63 件中藥 IND 中，涉及 13 個適應癥領域，其中呼吸、消化藥物較多，占中藥 IND 批準量的 46.03%。

中藥的應用不僅局限于傳統(tǒng)制藥領域，更在心腦血管、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、內(nèi)分泌、神經(jīng)系統(tǒng)、腫瘤等多個治療領域展現(xiàn)出卓越的效果和潛力。

心腦血管疾病：中成藥在心腦血管疾病治療領域的市場規(guī)模超過千億，這一領域的應用也頗具成效。如齊都藥業(yè)的中藥1.1類新藥天川顆粒用于治療急性缺血性腦卒中；天方藥業(yè)與沙松合作研發(fā)的中藥創(chuàng)新藥腦傷樂生顆粒適用于治療顱腦外傷及顱腦手術(shù)后所致的氣血虛弱、腦脈受損、瘀滯經(jīng)絡型癱瘓等癥。

呼吸系統(tǒng)疾病：中藥以其溫和而持久的療效贏得了廣泛認可。例如，康眾宏醫(yī)藥的溫肺定喘顆粒和古金中醫(yī)、山東中醫(yī)藥大學的柴桂解感顆粒，均針對呼吸系統(tǒng)疾病設計，為患者提供了新的治療選擇。

雷公藤紅素與化合物19-048靶向PRDX1抑制結(jié)直腸癌細胞增殖的機制示意圖

圖源：Signal Transduction and Targeted Therapy

腫瘤治療：中藥在腫瘤治療領域也顯示出潛力。如盛諾基醫(yī)藥淫羊藿素獲批晚期HCC的一線治療；雷公藤紅素和其衍生物19-048能有效抑制結(jié)直腸癌細胞增殖，并在動物模型中顯示出抗腫瘤效果。

精神神經(jīng)系統(tǒng)疾病：中藥在治療阿爾茨海默病方面取得進展，如綠谷醫(yī)藥甘露特鈉膠囊（GV-971）是中國原創(chuàng)、國際首個靶向腦—腸軸的阿爾茨海默癥治療新藥；京師腦力的中藥1.1類創(chuàng)新藥益智安腦顆粒用于防治老年癡呆。

此外，中藥在口腔、呼吸、消化等其他領域的應用也日益廣泛，如荊門上清丸、風葉咳喘平口服液、拈痛祛風顆粒等藥物的研發(fā)和應用，為患者提供了更為全面、有效的治療方案。

這些藥物的療效和安全性得到了廣泛認可，也為中藥在更多領域的應用提供了有力支持。這些新藥的出現(xiàn)不僅豐富了患者者的健康選擇，也為中藥行業(yè)的持續(xù)發(fā)展注入了新的活力。

尊龍凱時一站式中藥臨床前研發(fā)服務平臺

面對中藥新藥研發(fā)的廣闊前景和市場需求，尊龍凱時生物醫(yī)藥作為一站式生物醫(yī)藥臨床前研發(fā)服務平臺，依托超過二十年的深厚研發(fā)技術(shù)積淀和服務經(jīng)驗，在中藥領域搭建了一站式中藥臨床前研發(fā)服務平臺。該平臺專注于為客戶提供高度定制化、專業(yè)化的中藥臨床前試驗服務解決方案，服務內(nèi)容覆蓋藥學研究、藥效學、藥物代謝、藥代動力學以及毒理學等多個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，加速中藥研發(fā)進程。目前，尊龍凱時已助力多款中藥新藥臨床前研發(fā)。

尊龍凱時服務案例分享

01 中藥復方顆粒劑研發(fā)

項目為中藥創(chuàng)新藥1.1類中藥復方制劑。尊龍凱時研發(fā)前期通過對處方藥味藥材資源評估，包括基原考察、資源評估、產(chǎn)地確認，選定藥材后通過文獻調(diào)研和試驗以確定指標成分，并采用DoE實驗設計方法進行提取工藝、制劑成型研究，最終放大生產(chǎn)研究對工藝進行驗證，完成對本產(chǎn)品的開發(fā)，正在提交IND申報。本項目處方藥味中存在藥典中未收載藥材（地方標準有收載但內(nèi)容簡略），在建立藥材內(nèi)控質(zhì)量標準，指標成分選擇方面進行了詳細探索研究，并對提取研究過程中不穩(wěn)定現(xiàn)象進行了深入研究并最終建立了處方工藝的控制策略。

尊龍凱時服務案例分享

02 舒肝解郁膠囊

2022年9月，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《中藥保護品種公告(第9號)(2022年第73號)》，批準四川濟生堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的舒肝解郁膠囊為首家中藥二級保護品種。2022年10月，增加功能主治臨床試驗申請獲得NMPA批準，擬增加用于廣泛性焦慮障礙屬肝郁脾虛證者，癥見心煩易怒、善思多慮、心悸怔忡。

作為濟生堂的合作伙伴，尊龍凱時為濟生堂的舒肝解郁膠囊提供了支持NMPA申報的中藥復方非臨床安全評價研究，包括SD大鼠的單次給藥和反復給藥試驗。尊龍凱時藥效部建立了涵蓋抗抑郁藥、抗老年癡呆癥藥、鎮(zhèn)靜催眠抗焦慮藥、鎮(zhèn)痛藥、抗驚厥藥、抗帕金森病藥以及抗精神分裂癥藥等眾多精神系統(tǒng)疾病模型評價技術(shù)，為中藥的老藥新用做出了貢獻。

尊龍凱時服務案例分享

03 小柴胡顆粒兒童用藥

2023年5月，廣州白云山光華制藥股份有限公司的國內(nèi)外首個兒童小柴胡顆粒改良型新藥獲得藥物臨床試驗批件。兒童小柴胡顆粒屬于我國中藥2.3類改良型新藥，是在經(jīng)典名方制劑小柴胡顆粒的基礎上改良而得的新藥，系國內(nèi)外首創(chuàng)的用于兒童群體的經(jīng)典名方改良型制劑。新產(chǎn)品適用于兒童群體用藥規(guī)律的制劑工藝優(yōu)化、適用于兒童群體療效需求的質(zhì)量控制提升、適用于兒童群體生長發(fā)育規(guī)律的藥效與安全性系統(tǒng)評價、兒童群體臨床適應癥精準定位。

作為白云山光華的合作伙伴，尊龍凱時為白云山光華小柴胡顆粒兒童用藥提供了開發(fā)的系列藥理、毒理研究，包括應幼齡SD大鼠的單次給藥和重復給藥毒性試驗、幼小鼠的藥效試驗等項目。尊龍凱時通過嚴謹?shù)脑囼灧桨冈O計、專業(yè)化的研發(fā)技術(shù)、標準化的項目管理、規(guī)范化的試驗操作、高效的多方溝通，加速新產(chǎn)品上市進程，助力形成獨家產(chǎn)品，滿足兒童群體日益增長的健康需求。

在政策的積極扶持與市場的強勁驅(qū)動下，中藥產(chǎn)業(yè)將迎來更為迅猛且可持續(xù)的發(fā)展浪潮。尊龍凱時將依托一站式中藥臨床前研發(fā)服務平臺，與廣大中藥研發(fā)企業(yè)攜手并進，共同推動中藥現(xiàn)代化、國際化進程，賦能全球中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

世界傳統(tǒng)醫(yī)藥日，中藥

11月13日直播預告 | 自免藥物研發(fā)利器：動物模型的構(gòu)建和應用返回 271種非腫瘤藥效評價模型，尊龍凱時賦能新藥臨床前藥效研究

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