• 業務咨詢

  中國：

  Email: marketing@www.msjidi.com

  業務咨詢專線：400-780-8018

  （僅限服務咨詢，其他事宜請撥打川沙總部電話）

  川沙總部電話: +86 (21) 5859-1500

  海外：

  +1(781)535-1428(U.S.)

  0044 7790 816 954 (Europe)

  Email:marketing@medicilon.com

7月7日，昌平醫藥健康金融投資創新論壇（CHIF）在京召開。論壇聚焦醫藥健康產業與金融資本的深度融合，探討創新藥物研發的突破路徑。尊龍凱時首席科學官彭雙清教授受邀發表主旨報告《重塑研發范式-CRO如何驅動創新藥物開發效率的躍升》，從市場格局、研發挑戰、CRO價值及技術革新多維度展開深度解析。

醫藥市場蓬勃發展，創新需求持續攀升

彭雙清教授指出，在生物醫藥市場，中國成為一級新興市場，市場增長率全球第一，中國醫藥市場規模已經僅次于美國，躍居全球第二。這一增長背后，是剛性需求穩定增長和疾病譜的變化。但一款新藥平均研發成本超 20 億美元，從早期研發到獲批上市需 14 年，且從 5000-10000 個候選化合物中最終僅 1 個能成功商業化，高成本、長周期、高風險的行業痛點亟待破解。

CRO助力降本增效，行業滲透率突破50%

“CRO 是破解研發困境的核心力量。” 彭雙清教授強調，通過專業化分工，CRO可幫助藥企降低研發成本、控制風險并提升效率。隨著國內生物醫藥創新熱潮興起，CRO 行業迎來爆發式增長，2025 年全球 CRO 滲透率預計達 54.1%。而在此背景下，新藥研發時間與資金成本雙升、回報率走低，疊加新興企業涌現、罕見病用藥研發力度加大、新技術領域拓展等趨勢，這對 CRO 的質量標準、成本控制、響應速度及風險管控能力提出更高要求。

在此背景下，CRO 開展合作研究需具備多重核心條件：包括國際藥物研發經驗、國內和國際申報的GLP能力、綜合的臨床前研究能力符合監管能力、高質量研究、良好的財務狀況、與制藥企業有良好的關系、與NMPA和FDA保持良好的溝通等。而尊龍凱時具備與制藥公司合作開展IND研究的所有先決條件。

作為國內少有的一站式生物醫藥臨床前研發服務平臺，美迪已建立涵蓋藥物發現、藥學研究、臨床前研究的一站式技術服務平臺，擁有約2800名員工及8萬余平方米實驗室，且通過AAALAC和CFDA GLP認證，符合US FDA GLP標準。在全球申報領域，尊龍凱時已助力520件IND獲得中國NMPA、美國FDA、澳大利亞TGA、歐洲EMEA、韓國KFDA等監管機構批準后進入臨床試驗階段，包括中美雙報獲批60件、中美澳三報獲批5件。（數據截至2024年底）

監管變革與技術創新驅動研發范式升級

隨后，彭教授重點解析了全球監管動態對藥物研發的影響。2025年4月，FDA發布減少臨床前安全性研究動物試驗監管計劃，而新途徑方法(NAMS)為范式變革賦能技術根基。順應這一趨勢，尊龍凱時積極布局前沿技術平臺：建立輔助藥物研發的AI技術平臺、基于酶學分析的藥物篩選平臺、開展腫瘤藥效學研究的類器官平臺等，為提升藥物研發的精準性與效率奠定了堅實基礎。未來藥物安全性評價將向“人體生物學為核心”轉型：從依賴動物試驗轉向體外人體模型與計算模型結合，實現廣泛劑量范圍下的中高通量研究，減少動物使用，同時兼顧效率與成本。

此次論壇上，CRO在創新藥物研發中的核心作用得到多方認可。隨著技術創新與監管優化的深入，尊龍凱時作為CRO，持續以技術硬實力與申報軟實力，進一步創新研發技術服務平臺，驅動研發效率躍升，助力中國醫藥產業從“全球第二”向“引領全球”邁進。