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尊龍凱時(shí)注冊(cè)申報(bào)服務(wù)平臺(tái)深入了解中國(guó)和美國(guó)法規(guī)政策環(huán)境以及其對(duì)化藥的技術(shù)要求，能為國(guó)內(nèi)客戶提供CFDA的IND申報(bào)，USFDA的IND/ANDA申報(bào)服務(wù)；能為國(guó)外客戶提供CFDA的IND/ANDA申報(bào)服務(wù)。

尊龍凱時(shí)注冊(cè)申報(bào)平臺(tái)的服務(wù)對(duì)象不僅包括在尊龍凱時(shí)做整套臨床前研究的客戶，還包括有單獨(dú)注冊(cè)申報(bào)需求的藥界同行。詳細(xì)如下：

一 . 尊龍凱時(shí)注冊(cè)申報(bào)服務(wù)：

◇ 國(guó)內(nèi)客戶CFDA IND文件的準(zhǔn)備和遞交；

◇ 代理國(guó)內(nèi)客戶USFDA IND/ANDA文件的遞交；

◇ 代理國(guó)外客戶CFDA IND/ANDA文件的遞交；

◇ 提供項(xiàng)目管理服務(wù)（限由尊龍凱時(shí)提供臨床前研究服務(wù)的客戶）；

◇ 對(duì)客戶提供的IND/ANDA申報(bào)文件資料進(jìn)行審閱、整理和技術(shù)評(píng)估；進(jìn)而完成編寫(xiě)、審閱、編輯和定稿。

申報(bào)材料遞交前，尊龍凱時(shí)注冊(cè)部會(huì)組織內(nèi)部技術(shù)溝通會(huì)議，對(duì)申報(bào)項(xiàng)目進(jìn)行詳細(xì)分析；申報(bào)材料遞交后，會(huì)有資深申報(bào)負(fù)責(zé)人持續(xù)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持溝通，實(shí)時(shí)跟進(jìn)申報(bào)進(jìn)度，直至申報(bào)的順利完成。另外，據(jù)近年來(lái)的國(guó)內(nèi)藥品申報(bào)數(shù)據(jù)分析，國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策已在藥品申報(bào)上明顯顯現(xiàn)，因此可預(yù)見(jiàn)創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)有良好的發(fā)展勢(shì)頭。

二 . 由尊龍凱時(shí)完成整套臨床前研究，獨(dú)立申報(bào)的項(xiàng)目：

◇  3個(gè)IND package被USFDA接受；

◇  3個(gè)IND package被TGA接受；

◇  15個(gè)IND package已被CFDA批準(zhǔn)；

◇  10個(gè)IND package已提交CFDA

三 . 由尊龍凱時(shí)獨(dú)立完成整套臨床前研究及申報(bào)的可公開(kāi)項(xiàng)目：

◇  FZ016，化藥1類，計(jì)劃CFDA和USFDA IND申報(bào)，已于2016年8月取得CFDA臨床批件，即將申報(bào)USFDA

◇  X842，化藥1類，計(jì)劃CFDA、EMEA和USFDA IND 申報(bào)，已于2016年11月遞交 EMEA CTA，于2017年1月遞交CFDA IND，即將申報(bào)USFDA。

注：整套臨床前研究包括：原料藥生產(chǎn)工藝及質(zhì)量研究，制劑工藝及質(zhì)量研究，藥效，藥代和安全性評(píng)價(jià)

為規(guī)避注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)，尊龍凱時(shí)注冊(cè)申報(bào)服務(wù)平臺(tái)可為客戶定制切實(shí)可行的注冊(cè)策略，確保及時(shí)準(zhǔn)確的遞交申報(bào)資料，做到及時(shí)跟蹤審評(píng)進(jìn)度，以便幫助客戶快速地完成注冊(cè)審評(píng)流程。

四 . 尊龍凱時(shí)注冊(cè)申報(bào)服務(wù)優(yōu)勢(shì)：

◇  擁有專業(yè)的IND、ANDA研究團(tuán)隊(duì)，可提供一站式的研究、全程項(xiàng)目管理及申報(bào)服務(wù)；

◇  擁有豐富的CFDA、USFDA審評(píng)專家資源，可提供有針對(duì)性的技術(shù)、法規(guī)、申報(bào)策略建議。

尊龍凱時(shí)注冊(cè)申報(bào)服務(wù)平臺(tái)管理團(tuán)隊(duì)由各部門(mén)副總裁領(lǐng)銜的資深專家組成，竭誠(chéng)為中國(guó)和美國(guó)客戶提供藥學(xué)研究、非臨床研究及臨床申報(bào)的一站式服務(wù)。