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醫(yī)線藥聞

1. 10月10日，華東醫(yī)藥股份有限公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司和杭州中美華東制藥江東有限公司收到NMPA核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，由中美華東和江東公司共同申報的司美格魯肽注射液臨床試驗申請獲得批準，適應(yīng)癥為體重管理。

2. 10月9日，CDE官網(wǎng)公示，正大天晴以注冊分類2.2類改良型新藥申報的布地奈德吸入噴霧劑獲批臨床，適用于需使用糖皮質(zhì)激素維持治療以控制基礎(chǔ)炎癥的支氣管哮喘患者。

3. 10月10日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，公司向美國FDA申報的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）ANDA已獲得批準，是首家在美國獲得該品種仿制藥批準的廠家，用于治療聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后6個月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌等。

4. 10月9日，CDE官網(wǎng)顯示，鑌鐵生物TCR-T細胞治療產(chǎn)品“IX001 TCR-T注射液”正式獲得NMPA的臨床試驗?zāi)驹S可，同意開展臨床試驗。這是一款針對KRAS G12V突變TCR-T細胞療法。

投融藥事

1. 10月11日，禮來中國宣布將投資約 15 億元人民幣用于其蘇州工廠的產(chǎn)能升級，擴大 2 型糖尿病和肥胖創(chuàng)新藥物的生產(chǎn)規(guī)模，以滿足中國患者需求，并支持未來管線產(chǎn)品的生產(chǎn)。此項投資也是禮來史上最大幅度全球產(chǎn)能升級計劃的重要組成部分。

科技藥研

1. 近日，中南大學基礎(chǔ)醫(yī)學院腫瘤研究所曾朝陽、熊煒聯(lián)合湘雅二醫(yī)院口腔醫(yī)學中心龔朝建，在 Nature Communications 期刊發(fā)表了題為：Human papillomavirus-encoded circular RNA circE7 promotes immune evasion in head and neck squamous cell carcinoma的研究論文。該研究發(fā)現(xiàn)人HPV病毒通過編碼環(huán)狀RNA——circE7，下調(diào)免疫檢查點分子Galectin-9的表達，從而促進頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）免疫逃逸，并基于該發(fā)現(xiàn)提出了TIM-3（Galectin-9在T細胞上的受體）單抗與現(xiàn)有PD-1單抗聯(lián)合使用提高頭頸鱗癌免疫治療效果的新思路。 

[1]Ge, J., Meng, Y., Guo, J. et al. Human papillomavirus-encoded circular RNA circE7 promotes immune evasion in head and neck squamous cell carcinoma. Nat Commun 15, 8609 (2024). http://doi.org/10.1038/s41467-024-52981-4