醫(yī)線藥聞
1、6月28日，優(yōu)時(shí)比公司（UCB宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)Rystiggo（rozanolixizumab）的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），用于治療全身性重癥肌無(wú)力（gMG）成人患者。這些患者經(jīng)測(cè)試為乙酰膽堿受體（AChR）抗體或肌肉特異性酪氨酸激酶（MuSK）抗體陽(yáng)性。
2、6月27日，科興制藥發(fā)布公告稱，近日科興生物制藥股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)同意公司開(kāi)展“人生長(zhǎng)激素注射液”的臨床試驗(yàn)。
3、6月28日，CDE官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)/和鉑醫(yī)藥的巴托利單抗（HBM9161）申報(bào)上市，用于治療全身型重癥肌無(wú)力（gMG）。巴托利單抗是HanAll Biopharma開(kāi)發(fā)的一種抗FcRn全人源單克隆抗體，可以選擇性地結(jié)合及抑制FcRn。
4、6月28日，Verona Pharma公司宣布，已向美國(guó)FDA遞交ensifentrine的新藥申請(qǐng)（NDA），作為維持療法，治療慢性阻塞性肺病（COPD）患者。Ensifentrine是一款潛在“first-in-class”磷酸二酯酶3/4（PDE3/4）抑制劑，雙重抑制機(jī)理使其能夠憑借單個(gè)化合物同時(shí)實(shí)現(xiàn)支氣管擴(kuò)張和抗炎效果。新聞稿指出，如果獲批，它可能成為10多年來(lái)治療COPD的首款新機(jī)制療法。
5、近日，由一品紅股公司成都分迪藥業(yè)有限公司提交的首個(gè)以分子膠技術(shù)開(kāi)發(fā)的雙靶點(diǎn)分子膠新藥FD-001膠囊新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局默示許可，適應(yīng)癥為急性髓系白血病(AML)、多發(fā)性骨髓瘤(MM)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)等血液腫瘤的治療。
投融藥事
1、6月27日，百克生物公告，將對(duì)傳信生物進(jìn)行增資及股權(quán)并購(gòu)，并最終持有其100%股權(quán)，首期增資1.5億元。首期（即本次增資）以人民幣1.5億元認(rèn)購(gòu)標(biāo)的公司新增注冊(cè)資本。整體投資周期約3-4年，如項(xiàng)目進(jìn)度不及預(yù)期，未達(dá)到協(xié)議約定里程碑節(jié)點(diǎn)，該項(xiàng)目的后續(xù)實(shí)施可能存在順延、變更、中止甚至終止的風(fēng)險(xiǎn)。
科技藥研
1、在一項(xiàng)新的研究中，來(lái)自瑞士巴塞爾大學(xué)、洛桑大學(xué)和蘇黎世聯(lián)邦理工學(xué)院的研究人員發(fā)現(xiàn)在細(xì)胞死亡過(guò)程中，蛋白ninjurin-1在細(xì)胞膜破裂中起著至關(guān)重要的作用。沒(méi)有ninjurin-1，細(xì)胞就不會(huì)破裂。由于離子的涌入，它們確實(shí)在一定程度上膨脹，但細(xì)胞膜的破裂取決于這種蛋白的功能。相關(guān)研究結(jié)果近期發(fā)表在Nature期刊上[1]。
Morris Degen et al. Structural basis of NINJ1-mediated plasma membrane rupture in cell death. Nature, 2023, doi:10.1038/s41586-023-05991-z.