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    英矽智能自研抗新冠口服藥獲批臨床丨“美”天新藥事

    2023-02-22
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    醫線藥聞

    1、2月21日，英矽智能自主研發的抗新冠病毒口服創新藥ISM3312已獲得中國國家藥品監督管理局的臨床試驗許可。ISM3312是一款靶向主蛋白酶（3CLpro）的高選擇性小分子抑制劑，具有更廣譜的抗冠狀病毒活性、優秀的單藥口服生物利用度、以及潛在抗臨床耐藥突變的能力。
    2、2月22日，輝瑞（Pfizer）宣布，FDA接受其呼吸道合胞病毒（RSV）候選疫苗的生物制品許可申請（BLA），并授予優先審評資格。本次上市申請是為了通過懷孕婦女產生主動免疫，進而預防嬰幼兒自出生起至六個月出現RSV引起的下呼吸道疾病。
    3、2月22日，菲鵬制藥集團旗下子公司菲鵬制藥宣布其自主研發的針對CD47靶點的單抗候選新藥FP002臨床試驗申請（IND）已于近日獲得美國食品藥品管理局（FDA）的批準。FP002是一款抗CD47蛋白的人源化IgG4單克隆抗體，在多種臨床前腫瘤模型中展現出優于同類產品的藥效。
    4、2月22日，和譽宣布，克服FGFR耐藥性突變的新一代小分子FGFR抑制劑ABSK121獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局的臨床試驗批件。ABSK121是一種小分子FGFR抑制劑，由和譽醫藥發現并開發，用于解決原發性FGFR2及FGFR3突變以及那些被預測為會導致對當前FGFR靶向療法的獲得耐藥性的突變，包括在膽管癌、膀胱癌及其他類型的癌癥中觀察到的門控開關、分子剎車及激活環突變。
    5、2月21日，上海醫藥發布公告，其全資子公司上藥信誼申報的WST01制劑臨床試驗申請獲FDA批準，即將啟動I期臨床試驗，擬用于體重管理。

    投融藥事

    1、2月20日，三葉草生物宣布與國光生物科技達成AdimFlu-S（QIS）在中國分銷的獨家協議，這款疫苗是國內目前唯一獲批用于三歲及以上人群的進口四價季節性流感疫苗。AdimFlu-S（QIS）是一種四價裂解滅活疫苗，用于預防流感。

    科技藥研

    1、在一項新的研究中，來自美國國家過敏與傳染病研究所（NIAID）的研究人員為更好地了解猴痘（mpox, 之前稱為monkeypox）清除了一個主要障礙。他們開發出這種疾病的一種小鼠模型，并利用它證實猴痘病毒（mpox virus, MPXV）的主要遺傳群（進化枝）在毒力上的明顯差異。相關研究結果于2023年2月14日在線發表在PNAS期刊上[1]。

    [1] Jeffrey L. Americo et al. Virulence differences of mpox (monkeypox) virus clades I, IIa, and IIb.1 in a small animal model. PNAS, 2023, doi:10.1073/pnas.2220415120.

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