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默沙東CMV抑制劑雙項申請獲FDA接受丨“美”天新藥事

2023-02-19
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醫(yī)線藥聞

1、2月18日，默沙東（MSD）宣布，F(xiàn)DA接受其藥品Prevymis（letermovir）的補充新藥申請（sNDA），用以預(yù)防具高風(fēng)險腎移植病人患者的巨細胞病毒（CMV）感染。FDA亦同時授予此申請優(yōu)先審評資格。
2、2月17日，賽嵐醫(yī)藥宣布，該公司基于新一代表觀遺傳機理研發(fā)的潛在“first-in-class”抗腫瘤候選藥物CTS2190膠囊獲得美國FDA臨床試驗許可，將在晚期實體瘤患者中開展臨床1期的劑量遞增和擴展研究試驗。
3、2月17日，CDE官網(wǎng)公示，濱會生物申報的重組人GM-CSF溶瘤II型單純皰疹病毒（OH2）注射液（Vero細胞）擬納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為：經(jīng)至少二線以上標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的不能手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性的黑色素瘤患者。
4、2月18日，Travere Therapeutics公司宣布，美國FDA加速批準(zhǔn)Filspari（sparsentan）上市，用于在有高風(fēng)險出現(xiàn)疾病進展的IgA腎病患者中降低蛋白尿。新聞稿指出，這是FDA批準(zhǔn)治療IgA腎病的首個非免疫抑制療法。
5、近日，Chiesi Global Rare Diseases宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Lamzede（velmanase alfa-tycv）用于治療α-甘露糖苷貯積癥（AM）成人和兒童患者的非中樞神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)。新聞稿指出，Lamzede是FDA批準(zhǔn)治療該疾病的首款酶替代療法。

投融藥事

1、近日，蘇州聞泰醫(yī)藥科技有限公司宣布完成近億元融資。本輪融資將主要用于加快多個創(chuàng)新藥，特別是小分子口服GLP-1R激動劑藥物的臨床試驗、注冊申報，以及進行代謝領(lǐng)域的新管線拓展和布局。
2、近日，CRISPR先驅(qū)張鋒與Alynylam公司前高管Akin Akinc聯(lián)合對抗基因編輯領(lǐng)域的一個長期挑戰(zhàn)——體內(nèi)遞送，此次共籌集1.93億美元。此次籌集資金將用于擴大和建設(shè)其RNA遞送平臺和團隊。

科技藥研

1、近日，國際雜志Communications Biology中，來自美國SRI International公司等機構(gòu)的科學(xué)家們通過研究設(shè)計并優(yōu)化了一種新型肽類（包含兩種或更多氨基酸的分子）來使其扮演治療非小細胞肺癌的藥物的運輸工具，目前非小細胞肺癌占到了絕大多數(shù)肺癌病例。這種肽類能攜帶大型的抗癌藥物并能成功靶向作用癌細胞，與癌細胞結(jié)合從而誘發(fā)一種特殊過程并能將肽類和其所運輸?shù)呢浳锼腿氚┘毎?sub>[1]。

[1] Allred, C.A., Gormley, C., Venugopal, I. et al. Tumor-specific intracellular delivery: peptide-guided transport of a catalytic toxin. Commun Biol 6, 60 (2023). doi：10.1038/s42003-022-04385-7

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