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康弘藥業膠質母細胞瘤創新藥獲FDA孤兒藥認定丨“美”天新藥事

2023-02-16
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醫線藥聞

1、2月15日，恒瑞醫藥發布公告宣布，子公司上海盛迪醫藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥監局核準簽發的關于阿得貝利單抗注射液、注射用SHR-A1921的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意開展注射用SHR-A1921聯合抗腫瘤療法治療晚期實體腫瘤的開放、多中心Ⅰb/Ⅱ期臨床研究。
2、2月15日，NMPA官網最新公示顯示，柯菲平醫藥自主研發的1類新藥鹽酸凱普拉生片（曾用名：鹽酸柯諾拉贊片，H008）已正式獲批，用于十二指腸潰瘍和反流性食管炎的治療。凱普拉生是一款鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），通過與H+-K+-ATP酶上的K+結合位點結合，抑制胃酸分泌。
3、2月16日，康弘藥業發布公告宣布，子公司四川弘合生物科技有限公司KH617于2月14日獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)針對膠質母細胞瘤的孤兒藥資格認定。KH617是弘合生物自主研發的擬用于治療晚期實體瘤和復發膠質母細胞瘤患者的具有自主知識產權的創新藥。
4、2月16日，綠葉制藥集團宣布，其控股子公司博安生物自主開發的1類創新型生物制品 -- 抗IL-4Rα單抗BA2101注射液已完成I期臨床試驗的首例受試者給藥。該產品是國內首個進入臨床階段的抗IL-4Rα長效新藥，擬用于治療特應性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、結節性癢疹、慢性自發性蕁麻疹等Th2型炎癥引發的過敏性疾病。

投融藥事

1、2月15日，Arrowhead Pharmaceuticals（箭頭制藥）宣布，重新從強生/楊森手中獲得非酒精性脂肪肝（NASH）RNAi藥物ARO-PNPLA3（前稱JNJ-75220795）的全部權益。該權益是2018年箭頭制藥和強生/楊森合作時達成的，涵蓋包括該管線的四項管線（其中最重要的是針對肝炎病毒的管線ARO-HBV，該管線是肝病組合的牽頭項目），總額高達37億。

科技藥研

1、近日，一篇發表在國際雜志Nature Biotechnology中，來自辛辛那提兒童醫院等機構的科學家們通過研究構建了一種較好的模型來幫助研究人類胃腸道疾病，文章中，研究人員成功開發出了一種新一代復雜的腸道類器官，其包括功能性免疫系統的關鍵元件，這是迄今為止科學家們開發出的首個包含功能性免疫系統的任何類型（心臟、肝臟、胃等）的體內類器官[1]。

[1] Bouffi, C., Wikenheiser-Brokamp, K.A., Chaturvedi, P. et al. In vivo development of immune tissue in human intestinal organoids transplanted into humanized mice. Nat Biotechnol(2023). doi：10.1038/s41587-022-01558-x

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