1、2月14日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司宣布：注射用維迪西妥單抗聯(lián)合馬來酸吡咯替尼片治療存在HER2基因突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的安全性、有效性及藥代動力學(xué)特征的開放、單中心Ⅰb/Ⅱ期臨床研究正式獲得國家藥監(jiān)局藥審中心批準(zhǔn)。

2、2月14日，基石藥業(yè)（2616.HK）宣布，日前發(fā)布的中國首部系統(tǒng)性肥大細胞增多癥(SM)臨床診療指南——《成人系統(tǒng)性肥大細胞增多癥診斷與治療中國指南》將阿伐替尼片（泰吉華?）納入用藥推薦，用于治療晚期系統(tǒng)性肥大細胞增多癥。

3、2月13日，亙喜生物科技集團宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式批準(zhǔn)了自體CAR-T候選產(chǎn)品GC012F針對復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的新藥臨床試驗（IND）申請。

4、2月14日，ronwood Pharmaceuticals宣布，F(xiàn)DA接受其藥品Linzess（linaclotide）用于治療6-17歲兒童功能性便秘（FC）的補充新藥申請（sNDA），并授予其優(yōu)先審評資格。若申請獲批，Linzess將成為首個獲FDA批準(zhǔn)用以治療這類病患群體功能性便秘的處方療法。

投融藥事

1、2月14日，和鉑醫(yī)藥宣布與Cullinan Oncology, Inc.（納斯達克：CGEM）簽訂授權(quán)及合作協(xié)議，授予Cullinan Oncology在美國開發(fā)及商業(yè)化HBM7008（Cullinan Oncology產(chǎn)品代號為CLN-418）的獨家許可權(quán)。HBM7008是一款針對B7H4x4-1BB的雙特異性抗體，由和鉑醫(yī)藥創(chuàng)新的免疫細胞銜接器HBICE?平臺開發(fā)，目前正處于I期臨床開發(fā)階段。根據(jù)協(xié)議，和鉑醫(yī)藥將獲得2500萬美元預(yù)付款和最高達6億美元里程碑付款，以及最高近20%銷售額百分比的分級特許使用權(quán)費。

2、2月13日，香港交易所公示顯示，綠竹生物已向港交所遞交IPO申請并獲得受理。綠竹生物是一家致力于開發(fā)創(chuàng)新型人類疫苗和治療性生物制劑的生物技術(shù)公司，以針對廣泛的傳染病、癌癥及自身免疫性疾病。

科技藥研

1、近日，來自中國科學(xué)院大學(xué)的研究者們在Cell Research雜志上發(fā)表的研究發(fā)現(xiàn)揭示了FBP1作為一種蛋白磷酸酶之前未被認識到的作用，并確立了FBP1介導(dǎo)的IκBα去磷酸化在結(jié)直腸腫瘤發(fā)生中的關(guān)鍵作用_[1]。

[1] Wencheng Zhu et al. Fructose-1,6-bisphosphatase 1 dephosphorylates IκBα and suppresses colorectal tumorigenesis. Cell Res. 2023 Jan 16. doi: 10.1038/s41422-022-00773-0.

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