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    百悅澤在美國獲批用于治療慢性淋巴細胞白血病丨“美”天新藥事

    2023-01-20
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    醫(yī)線藥聞

    1、1月20日，百濟神州公司宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準其布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑百悅澤?（澤布替尼）用于治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）成人患者。
    2、1月19日，F(xiàn)DA已批準圖卡替尼（TUKYSA）與曲妥珠單抗聯(lián)合用于既往治療過的RAS野生型HER2陽性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。這是FDA批準的首款HER2陽性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的療法。FDA此前曾授予圖卡替尼突破性療法指定和優(yōu)先審查。
    3、1月19日，CDE官網(wǎng)公示，賽諾菲（Sanofi）申報的注射用SAR443216獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療復(fù)發(fā)/難治性HER2表達的實體瘤。公開資料顯示，SAR443216是賽諾菲在研的一款HER2/CD3/CD28三特異性T細胞接合劑，正在海外開展1期臨床研究，它有望為HER2表達的實體瘤（包括HER2低表達實體瘤）患者提供一種新的治療方法。
    4、1月19日，同宜醫(yī)藥宣布其第三款雙配體偶聯(lián)藥物CBP-1019已于1月18日獲得FDA臨床試驗?zāi)J許可，并同日向中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）遞交了IND申請，完成中美同步雙報。根據(jù)新聞稿，在臨床前研究中，CBP-1019已表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性和良好的安全性。

    投融藥事

    1、1月20日，Editas Medicine和Shoreline Biosciences公司聯(lián)合宣布，雙方達成協(xié)議，Shoreline將獲得Editas公司的SLEEK和AsCas12a新一代基因編輯技術(shù)的使用權(quán)益，并且獲得Editas公司的基于誘導(dǎo)多能干細胞（iPSC）開發(fā)的自然殺傷細胞（iNK）臨床前項目。

    科技藥研

    1、研究人員開發(fā)出一種定制的微流控技術(shù)，能夠直接在體外對HIV感染細胞進行無偏見的檢測和基因表達分析。這種技術(shù)被稱為通過核酸檢測和測序?qū)毎M行聚焦探究（focused interrogation of cells by nucleic acid detection and sequencing, FIND-seq）。這種方法從含有靜止病毒的細胞中分離出整個轉(zhuǎn)錄組，不需要體外潛伏期逆轉(zhuǎn)，從而捕捉到這些細胞在自然狀態(tài)下的全轉(zhuǎn)錄組圖譜。相關(guān)研究結(jié)果于2023年1月4日在線發(fā)表在Nature期刊上[1]。

    [1] Iain C. Clark et al. HIV silencing and cell survival signatures in infected T cell reservoirs. Nature, 2023, doi:10.1038/s41586-022-05556-6.

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