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    首款糞便療法獲FDA批準上市丨“美”天新藥事

    2022-12-01
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    醫(yī)線藥聞

    1、11月30日,F(xiàn)DA批準輝凌制藥的RBX2660上市,用于降低18歲以上成年人艱難梭菌感染(CDI)后的復(fù)發(fā),商品名為Rebyota,這也是FDA批準的首款糞便微生物療法。
    2、11月30日,悅康藥業(yè)發(fā)布公告稱,公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗批準通知書,公司治療新型冠狀病毒感染的新藥YKYY017霧化吸入劑獲批臨床。YKYY017霧化吸入劑是悅康藥業(yè)與中國醫(yī)學科學院病原生物學研究所合作開發(fā)的最新一代廣譜、高效的冠狀病毒膜融合抑制劑,公司擁有YKYY017全球獨占權(quán)益。
    3、11月30日,華潤雙鶴公告,公司全資孫公司北京雙鶴潤創(chuàng)科技有限公司收到了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的CX2101A《藥物臨床試驗批準通知書》,批準該藥品開展用于治療新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗。CX2101A是作用于新冠病毒RdRp(RNA依賴性RNA聚合酶)的小分子化合物,使用了最新一代前藥技術(shù)BEPro。
    4、11月29日,福貝生物遞交的1類新藥FB-1071獲得臨床試驗?zāi)驹S可,擬開發(fā)用于治療肌萎縮側(cè)索硬化。公開資料顯示,這是福貝生物引進的一款CSF1R抑制劑。

    投融藥事

    1、12月1日,思路迪發(fā)布公告,公司擬全球發(fā)售1635萬股股份,其中中國香港發(fā)售股份163.5萬股,國際發(fā)售股份1471.5萬股,另有15%超額配股權(quán)。預(yù)期股份將于2022年12月15日于聯(lián)交所主板掛牌上市。
    2、11月29日,安君泰生物(Rgenta Therapeutics)已完成5200萬美元的A輪融資。安君泰計劃利用本輪融資加強靶點發(fā)現(xiàn)及藥物篩選平臺能力,并推進一系列以RNA為靶點、針對多種疾病適應(yīng)癥的小分子藥物管線的開發(fā)。

    科技藥研

    1、在一項新的研究中,來自美國范德堡大學和加州大學舊金山分校等研究機構(gòu)的研究人員揭示心臟抗原α肌球蛋白觸發(fā)免疫療法相關(guān)的心肌炎。相關(guān)研究結(jié)果于2022年11月16日在線發(fā)表在Nature期刊上[1]

    [1] Margaret L. Axelrod et al. T?cells specific for α-myosin drive immunotherapy-related myocarditis, Nature, 2022, doi:10.1038/s41586-022-05432-3.

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