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醫線藥聞

1. 5月30日，拜耳宣布，美國FDA已接受該公司在研小分子sevabertinib（BAY 2927088）的新藥申請（NDA）并授予優先審評資格，用于治療攜帶激活性人表皮生長因子受體2（HER2）突變且既往接受過全身治療的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

2. 5月29日，NMPA官網公示，百濟神州申報的1類新藥注射用澤尼達妥單抗上市申請已經獲得批準，適用于既往接受過全身治療的HER2高表達（IHC3+）的不可切除局部晚期或轉移性膽道癌患者。

3. 5月29日，海創藥業（688302.SH）自主研發的Ⅰ類新藥海納安?（通用名：氘恩扎魯胺軟膠囊）獲得國家藥監局批準上市，用于治療接受醋酸阿比特龍及化療后出現疾病進展，且既往未接受新型雄激素受體抑制劑的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。

4. 5月29日，愛爾康（Alcon）公司宣布，美國FDA批準其"first-in-class"眼藥水Tryptyr（acoltremon，曾用名AR-15512）0.003%眼藥水上市，用于治療干眼癥（DED）。AR-15512是一款局部TRPM8激動劑。

投融藥事

1. 6月2日，翰森制藥宣布與再生元（Regeneron Pharmaceuticals）訂立許可協議，授予Regeneron開發、生產及商業化HS-20094的全球獨占許可（不含中國內地、香港及澳門）。HS-20094是一款在研GLP-1/GIP雙受體激動劑，已成功完成多項2期臨床試驗，具有積極的療效和安全性數據，目前正在中國進行3期臨床試驗。根據協議，翰森制藥將獲得8,000萬美元首付款，并有資格根據該產品開發、注冊審批和商業化進展收取最高19.3億美元里程碑付款，以及未來潛在產品銷售的雙位數百分比特許權使用費。

科技藥研

1. 5月28日，意大利San Raffaele-Telethon基因治療研究所（SR-Tiget）的研究人員在Nature雜志上發表了一項開創性研究，提出了一種創新的體內基因治療方法。通過針對出生后早期的一個特定窗口期，科學家們成功地將治療性（糾正）基因直接遞送到循環的造血干細胞（hematopoietic stem cells, HSC）中，而無需進行化療或離體操作。這種方法在三種嚴重遺傳性疾病的小鼠模型中得到了驗證，為未來在兒科患者中的臨床應用奠定了基礎。

[1]Milani, M., Fabiano, A., Perez-Rodriguez, M. et al. In vivo haemopoietic stem cell gene therapy enabled by postnatal trafficking. Nature (2025). http://doi.org/10.1038/s41586-025-09070-3