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醫線藥聞

1. 4月9日，CDE官網公示，先聲藥業旗下先祥醫藥申報的1類新藥注射用SIM0686獲批臨床，擬開發治療FGFR2b陽性的局部晚期/轉移性實體瘤。這是一款靶向FGFR2b的抗體偶聯藥物（ADC），先聲藥業擬開發該產品治療胃癌和肺癌等晚期惡性腫瘤。

2. 4月8日，CDE官網公示，冰洲石生物科技（Accutar Biotechnology）申報的1類新藥AC699片獲批臨床，擬用于治療ESR1突變的雌激素受體陽性（ER+）和人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）晚期或轉移性乳腺癌。AC699是一種口服生物可利用的ERα嵌合降解劑。

3. 4月8日，艾威藥業（IVIEW Therapeutics）宣布美國FDA已授予其研發的IVIEW-1201（1.0%聚維酮碘眼用凝膠無菌溶液）孤兒藥資格，用于治療真菌性角膜炎（Fungal Keratitis, FK）。

4. 4月8日，CDE官網公示，正大天晴1類新藥TQB3019膠囊獲批臨床，擬開發治療血液腫瘤。公開資料顯示，這是一款口服BTK蛋白質靶向降解劑，本次是該產品首次在中國獲批IND。

投融藥事

1. 4月8日，片仔癀發布關于簽署《技術轉讓合同》的自愿性公告，其以1358萬元的價格收購山東康眾宏醫藥科技開發有限公司1.1類中藥新藥“溫肺定喘顆粒”的技術及其知識產權包括但不限于生產權、開發權、使用權、轉讓權等全部權益。

科技藥研

1. 4月8日，復旦大學吳浩、瑞典哥德堡大學 Fredrik B?ckhed共同通訊在Nature Medicine（IF=58.7）在線發表題為“Microbiome–metabolome dynamics associated with impaired glucose control and responses to lifestyle changes”的研究論文，該研究揭示了與血糖控制受損及對生活方式改變的反應相關的微生物組-代謝組動態變化，證實了腸道微生物代謝物在 2 型糖尿病發生發展中的關鍵作用。

[1]Wu, H., Lv, B., Zhi, L. et al. Microbiome–metabolome dynamics associated with impaired glucose control and responses to lifestyle changes. Nat Med (2025). http://doi.org/10.1038/s41591-025-03642-6