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醫(yī)線藥聞

1. 3月14日，NMPA官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物IGF-1R單抗替妥尤單抗N01注射液（IBI311）獲批上市，用于治療甲狀腺眼病（TED）。這是中國甲狀腺眼病治療領(lǐng)域70年來第一款新藥。

2. 3月14日，NMPA官網(wǎng)顯示，正大天晴/康方生物的派安普利單抗獲批新適應(yīng)癥，用于聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）。派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴合作開發(fā)和商業(yè)化，是目前唯一采用IgG1亞型并進(jìn)行Fc段改造的新型差異化PD-1單抗。

3. 3月14日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的富馬酸泰吉利定注射液新適應(yīng)癥上市申請已獲批準(zhǔn)，用于治療骨科手術(shù)后中重度疼痛。富馬酸泰吉利定注射液是μ阿片受體（MOR）偏向性小分子激動劑，適用于術(shù)后鎮(zhèn)痛治療。

4. 3月14日，CDE官網(wǎng)公示，炎明生物申報(bào)的1類新藥PTT-936口服凍干粉獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。公開資料顯示，這是炎明生物自主研發(fā)的全新作用機(jī)制的小分子先天免疫激動劑，為一款A(yù)LPK1小分子激動劑。

投融藥事

1. 3月14日，智康弘義宣布，已與默沙東（MSD）達(dá)成臨床試驗(yàn)合作協(xié)議，將在全球范圍內(nèi)開展一項(xiàng)針對局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的1/2期臨床試驗(yàn)，以評估智康弘義的BC3195（靶向CDH3的抗體偶聯(lián)藥物）與默沙東PD-1抑制劑KEYTRUDA（帕博利珠單抗）聯(lián)合用藥的效果。根據(jù)協(xié)議條款，智康弘義將開展一項(xiàng)1/2期臨床試驗(yàn)，以評估BC3195與帕博利珠單抗聯(lián)用的安全性和有效性。智康弘義和默沙東各自保留其相應(yīng)化合物的所有商業(yè)權(quán)利。

科技藥研

1. 近日，Nature Medicine上發(fā)表了一項(xiàng)針對輕度阿爾茨海默病（AD）患者的間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC）療法2a期臨床試驗(yàn)結(jié)果。該研究評估了名為laromestrocel（Lomecel-B）的異體MSC制劑在AD患者中的安全性和有效性。結(jié)果顯示，Lomecel-B在單次和多次給藥中均表現(xiàn)出良好的安全性，并在減緩腦萎縮和改善認(rèn)知功能方面顯示出潛在療效，部分用藥劑量下，患者腦萎縮速度可降低57%。

[1] Rash, B.G., Ramdas, K.N., Agafonova, N. et al. Allogeneic mesenchymal stem cell therapy with laromestrocel in mild Alzheimer’s disease: a randomized controlled phase 2a trial. Nat Med (2025). http://doi.org/10.1038/s41591-025-03559-0