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新聞資訊

9月11日，美國Fortress Biotech旗下控股公司Checkpoint Therapeutics表示，美國FDA已授予公司在研第三代EGFR抑制劑CK-101（也稱為RX518）用于EGFR突變陽性的非小細胞肺癌（NSCLC）治療的孤兒藥資格認定。
CK-101目前處在臨床1/2期試驗臨床1期部分的劑量遞增研究階段。該項研究的臨床1期部分用于評估劑量遞增的CK‐101用于治療晚期實體瘤患者的安全性和耐受性，以獲得最大耐受劑量并獲得臨床2期研究部分的可推薦劑量。臨床2期研究部分則是用于評估CK-101治療EGFR-T790M突變陽性非小細胞肺癌患者的安全有效性。
Checkpoint Therapeutics公司總裁及首席執行官James F. Oliviero表示：“收獲孤兒藥認定是CK-101開發的里程碑事件，將可以支持該藥之后用于EGFR突變陽性NSCLC治療的臨床開發進程。這次FDA授予CK-101孤兒藥地位是基于已經發表的CK-101的美國化合物專利，獲得孤兒藥資格將可以得到專利之外額外的市場獨占期。”
美國FDA孤兒藥資格認定旨在給予那些對美國患者人數低于20萬的罕見疾病的治療、診斷或預防具有臨床療效的藥物或生物制品的一項優惠政策。孤兒藥政策對制藥企業的激勵表現在：孤兒藥資格可以讓藥物申請者獲得各種開發激勵，包括合格臨床測試稅收抵免；對獲得孤兒藥資格的處方藥來說，其上市申請不受處方藥申請者付費法案 (PDUFA) 費用限制；孤兒藥資格將可以獲得專利保護期之外7年之久的市場獨占期。
CK-101是一款口服的第三代EGFR選擇性共價抑制劑。2015年3月Checkpoint Therapeutics與NeuPharma達成協議獲得后者該藥物除了某些亞洲國家地區之外的全球開發和商業化獨家許可。2016年8月，FDA接受該藥物的IND申請并在2016年9月份開始了臨床1/2期研究首位入組患者的給藥。
CK-101被計劃開發的適應癥包括作為EGFR T790M突變NSCLC患者的二線療法，NSCLC患者EGFR L858R及del 19突變患者的一線療法。除此之外，臨床前研究也顯示CK-101具有與免疫檢查點抑制劑（PD-1或PD-L1）、cMET抑制劑、MEK抑制劑聯合應用的治療潛力。

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