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    【研發】八月份有望及已獲批的8種藥物

    2017-08-04
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    七月份,生物技術市場發展良好。紐約交易所ARCA生物技術指數和iShares納斯達克生物科技指數ETF上個月分別上漲了1.9%和2.9%。迄今為止,已有26項新分子實體(NME)獲得批準。本月,8家公司可能會有新藥獲得處方藥用戶收費法批準。

    1、百時美施貴寶

    報道發布前,8月2日,百時美施貴寶重磅免疫療法Opdivo(nivolumab)已經得到了美國FDA的加速批準,用于治療微衛星不穩定性高(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)的轉移性結直腸癌患者。Opdivo是一款抗PD-1抗體。通過抑制人體內的PD-1/PD-L1通路,它能激活人體的免疫系統對抗癌細胞。先前,它已得到了美國FDA的多項批準,用于治療晚期黑色素瘤、肺癌、轉移性腎細胞癌、霍奇金淋巴瘤、頭頸癌以及局部晚期或轉移性尿路上皮癌等疾病。
    百時美施貴寶股價目前為55.70美元。

    2、艾伯維

    艾伯維與Enanta藥業正在等待丙型肝炎的新藥申請(NDA)最終結果。該藥物于2月2日獲得優先審查的資格,它是一種glecaprevir的聯合治療方法,藥物成分為NS3/4A蛋白酶抑制劑,可用于所有主要基因型的慢性丙型肝炎患者。
    AbbVie股價目前為70.02美元。Enanta藥業的交易價為38.24美元。

    3、Dynavax

    8月2日,美國食品和藥物管理局(FDA)疫苗和相關生物制品咨詢委員會(VRBPAC)最終以12比1的投票結果,推薦在18歲及以上的成年患者中使用乙肝疫苗Heplisav-B。其他三名委員會成員投了棄權票。 PDUFA日期為8月10日。盡管該藥物存在一些安全問題,但該疫苗的療效是非常確切的。
    Dynavax股價目前為14.87美元。

    4、輝瑞

    輝瑞的Besponsa(阿托單抗奧扎格米星)可以用于治療復發性或難治性急性淋巴細胞性白血病(ALL),該藥物的PDUFA日期為8月21日。Besponsa是一種抗CD22抗體-藥物偶聯物。在經過突破性治療指定后,于2015年10月獲得優先審查的資格。歐盟委員會7月份將該藥物作為該類疾病的單一療法。
    輝瑞股價目前為32.73美元。

    5、Valeant國際藥業

    Valeant治療開角型青光眼或眼高血壓的眼內降壓眼藥水的PDUFA日期為8月24日。Valeant與Nicox于2月27日重新提交了該藥物的準入申請,此次額外提供了支持該藥物用于眼病治療的其他數據。
    Valeant目前為16.61美元。

    6、阿達瑪斯

    阿達瑪斯制藥(AdamasPharmaceuticals)ADS-5102(鹽酸金剛烷胺)是一種延遲釋放膠囊,該藥物可用于左旋多巴誘導的帕金森病運動障礙的治療,預計將于8月24日獲得批準。運動障礙是指帕金森患者發生的不自主運動。
    阿達瑪斯公司股價目前為17.20美元。

    7、諾和諾德

    NovoNordisk的Victoza(利拉魯肽)補充新藥申請的PDUFA日期為8月25日,該藥物可以降低2型糖尿病患者心血管死亡的風險。FDA咨詢委員會對該藥物的投票結果為17票贊成2票反對,這一結果也預示著該藥物最終大概率會獲得批準。
    諾和諾德股價目前為42.34美元。

    8、Kamada有限公司

    Kamada旗下藥物KamRAB將于8月29日獲得最終結果。KamRAB是一種人類抗狂犬病免疫球蛋白(IgG),該藥物目前在10個國家上市銷售。如果FDA批準,該藥物將通過與Kedrion S.p.A的戰略協議,將以KedRAB的名稱在美國上市。每年,全世界約有1000萬人需要治療狂犬病,美國每年約有40,000人次需要在接觸狗類后進行預防治療。
    Kamada股價目前為4.60美元。

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