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    醫藥上市公司研發實力10強榜揭曉!創新的三大變化與三大挑戰是什么?

    2017-08-14
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    表格備注:

    1.上市公司研發實力TOP10的結果主要依據各公司公開的信息和數據,采用研發投入、專利價值、研發人員、國際化水平等多個維度,按照一定的權重和標準進行評分。
    2.石藥集團、中國生物制藥、泰邦生物、同仁堂科技、三生制藥等企業年報數據披露不全,缺少研發人員占比相關數據;另外去除國藥控股、瑞康醫藥,康美藥業等純商業公司;僅取研發總費用投入大于1億元的企業。
    3.關于專利價值說明(專利市場價值的數據計算和評估均出自智慧芽):專利價值是基于指標的計算,它整合了專利價值相關的25個不同的維度(包括:引用、被引用、專利家族規模、家族覆蓋區域、專利年齡、法律狀態等等),同時基于歷史上的專利成交案例等進行調整。我們提供的專利價值,類似于房產價值評估,最終提供一種預計的市場價值。例:US6618593B1(Location dependent user matching system) 在2008年以2,800,000 美元被交易。我們2010年計算出的該專利價值為:1,835,000 - 3,263,000 美元。
    4.國際化情況,主要依據年報中披露的生產線通過美歐日等國際認證;產品海外上市;研發產品通過發達國家臨床Ⅱ期,臨床Ⅲ期試驗等。
    5.“2017年最具競爭力醫藥上市公司20強”后續將會公布。

    三大變化

    與2016年相比,2017年醫藥上市公司研發實力的評選標準和方法在原來的基礎上增加了幾項指標,主要包括研發人員、國際化水平和專利價值幾個維度。而這三項指數的加入也與當前中國醫藥產業的發展進程密切相關。

    一是研發人員。
    毋庸置疑,人才是影響新藥研發極其關鍵的因素,對于制藥企業,其研發人員的數量以及在公司總人數中的占比在一定程度上也代表著企業對研發的重視程度。
    根據各上市公司2016年年報數字,國內醫藥企業研發人員數量超過1000人的主要有恒瑞醫藥、科倫藥業、人福醫藥、天士力4家。其中恒瑞醫藥研發人員數量超2000人,占公司員工總人數的約17%,是國內研發隊伍最龐大的企業。再如科倫藥業在2012年底王晶翼博士加盟擔任科倫藥物研究院院長后,其研發開始大幅提速,建立上海、北京研發中心,大量引入人才,擴張后研發人員已超過1800人。
    整體來看,目前研發人員在制藥企業的作用和影響越來越凸顯,制藥企業爭奪研發人才的趨勢也愈加明顯。

    二是國際化水平。
    過去兩年,通過資本出海,以及通過創新藥專利輸出走出國門的企業也越來越多。
    以恒瑞為例,除了在仿制藥國際化方面的進展,其2016年創新藥國際化領域也取得不少突破。如在美國繼續開展吡咯替尼I期臨床試驗;積極考察海內外先進技術和項目,引進日本Oncolys BioPharma公司的溶瘤腺病毒產品;還在美國成立子公司,專門負責海外項目的引進。
    再以天士力為例,2016年,其復方丹參滴丸全球首例完成美國FDAⅢ期隨機、雙盲、全球多中心大樣本臨床試驗的復方現代中藥制劑;以“ 高速磁懸浮滴丸機” 為核心的現代中藥先進制造體系于2014年5月取得歐盟GMP證書等。
    此外,對全球性跨國公司進行新藥轉讓的正大天晴、制劑出口國內領先的華海藥業、投資出海有成的人福醫藥,以及在創新制劑領域不斷開拓的綠葉制藥等,他們均在國際化方面取得重大突破,成為國內的行業標桿!

    三是專利價值。
    過去,業界對于中國的制藥行業的普遍認知是仿制藥大國,如今隨著創新藥研發的興起,代表創新力的專利也不再是新鮮事,而是成為了真正衡量創新能力的一大因素。能夠看得見的是,國內越來越多的企業在進行創新藥研發的過程中,也在不斷地布局專利,而專利的價值則是體現企業創新力的關鍵指標。
    價值,通常可以基于某些指標進行評估。比如評估一處房產,會基于一些如地理位置、占地面積、使用年限、房間數、設備性能等等指標,進行權重計算來評估其市場價值。當然,這個評估的價值和最終的成交價可能有所不同,且典型的情況下賣方都比買方期望一個更高的成交價,所以交易價格本身也存在著一個協商過程。
    同樣的,我們的專利價值評估結果,是基于指標的計算,它整合了專利價值相關的25個不同的維度(包括:引用、被引用、專利家族規模、家族覆蓋區域、專利年齡、法律狀態等等),同時基于歷史上的專利成交案例等進行調整。
    總體看來,未來屬于愿意投入資金的企業、屬于占有研發人才資源的企業、也屬于向國際研發水平看齊的企業。這也解釋了為何如今諸多制藥企業都將創新和國際化作為戰略發展方向。

    三大挑戰

    盡管醫藥上市公司對研發的重視程度、投入力量以及布局上已經與過去產生本質的變化,但與全球500強的大型制藥企業相比,國內企業的研發還面臨諸多挑戰。

    一是臨床研究能力的不足。
    從2015年7月22日開始的臨床試驗自查核查,到日前CFDA公布兩年來的臨床數據核查結果報告,這兩年來國內監管部門和企業等在臨床研究領域花費的努力業界有目共睹。如假如國際ICH,如審評審批制度的改革和日漸完善等等。
    但是不得不面對的是,在包括數據完整性和規范性諸多問題的背后凸顯的是國內當下臨床研究能力的極大不足。早前恒瑞醫藥的個別重磅藥品如硫培非格司亭注射液在核查過程中暫時撤回,也均受累于此。
    雖然2017年以來,國家監管部門通過多項政策來為中國的創新藥研發打通通路,解決障礙,但是如何提高藥物臨床研究能力仍然是國內需要正視的一大課題。曹國慶也表示,臨床試驗能力也是國內新藥研發的一大挑戰。
    隨著很多海歸博士的歸來以及高校研究所研發水平的提高,我國新藥早期研發能力有所提升,理念也有所提前,但新藥項目進入臨床后時間很長,臨床試驗能力沒有顯著提升,成為限制我國制藥企業研發的一大因素。
    值得注意的是,近日國家衛計委發布了《國家臨床醫學研究中心五年(2017-2021年)發展規劃》,被認為是通過國家層面提高藥物臨床研究能力的重大舉措,但是這一方式能夠有效并產生實質性的推動還有待繼續觀察。

    二是研發帶頭人未成規模效應。
    如今國內研發實力較強的企業能夠不斷在研發上取得進展和突破,在相當程度上也得益于有具備研發創新能力和管理能力的帶頭人的帶領,如恒瑞醫藥全球研發總裁張連山、科倫藥業藥物研究院院長、首席科學官王晶翼、天士力副總裁、科技創新事業群首席執行官孫鶴、綠葉制藥高級副總裁李又欣等人士在業內備受贊譽。
    但不得不承認的是,具備這樣實力的研發帶頭人目前還尚未形成規模。早前恒瑞醫藥副總經理曹國慶也在某會議上強調:“千軍易得,一將難求。”“如果領軍的人帶錯了方向,三五年就失敗了,錢花掉了不是最大的損失,最大損失是時間和機會。如果找到非常好的人才,民企的老板就不用操心,這是制藥行業最精髓的一點。”曹國慶早前表示。
    “中國在培養和引進高端人次方面取得了顯著成果,然而盡管在學術界出現了一部分能夠引領突破性創新的人才,但數量上尚未形成規模。國內創新藥研發歷史短,工業界尚缺乏具有藥物研發成功記錄的經驗豐富的領軍人才。”由中國醫藥企業管理協會,中國化學制藥工業協會,中國醫藥保健品進出口商會和中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會四家醫藥行業協會在過去的兩年時間共同推進完成的《構建可持續發展的中國醫藥創新生態系統》中也明確提出了這一觀點。

    三是研發資金的缺乏。
    研發的高投入是一個老話題,卻也是繞不過去的一個問題。近幾年隨著國內創新生態環境的逐步完善,已經有大量的資本投入在這一高風險的領域,很多創新藥企業的高融資金額是很好的體現。
    國內上市藥企對于研發的投入也越發重視。就2016年的研發投入前10位的企業來看,超過7%的已經有6家,超過10%的已有三家,分別是中國生物制藥、恒瑞醫藥和復星醫藥,他們的投入金額也均在10億元以上。
    然而,對于高投入、長周期、高風險的創新藥研發來講,錢還遠遠不夠。即便是坐擁千億市值的恒瑞醫藥,該公司的研發人員也時常感嘆缺錢。早前張連山在接受E藥經理人雜志采訪時表示,缺錢是恒瑞醫藥研發創新的一大挑戰。而曹國慶早前也直言:“新藥研發非常貴,燒錢很厲害,資金不足仍然是中國藥企的一個劣勢。”
    當然,這也與創新藥的轉入和支付體系息息相關。隨著2017版醫保目錄的出臺,針對創新藥、獨家藥的醫保談判制度的開啟,以及醫保目錄動態調整機制的呼之欲出,為國內創新研發的未來給予了政策支持,也將會讓藥企的大量研發投入能夠獲得相應的回報。
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