為了降低藥價(jià)，美國(guó)食品藥品管理局FDA正在采取一項(xiàng)務(wù)實(shí)的方式，將接受超過(guò)100種仿制藥的申請(qǐng)(ANDA)，即使不進(jìn)行任何事先的溝通。
這些仿制藥為稱(chēng)為“突破性仿制藥（Breakthrough Generics）。
與”突破性療法（Breakthrough Therapy）一樣，這些仿制藥的審評(píng)審批將獲得FDA的優(yōu)先對(duì)待，目的是加快治療罕見(jiàn)病和其他未滿(mǎn)足的臨床需要。
被指定為“突破性仿制藥”的品種的廠家將獲得FDA的加速審評(píng)和雙向溝通, 此外，高級(jí)審評(píng)人員還將參與跨學(xué)科的審評(píng)，來(lái)加速審評(píng)批準(zhǔn)這些突破性仿制藥。
由于這些品種通常競(jìng)爭(zhēng)不足，有不到三種競(jìng)品，因此，藥價(jià)居高不下。采取鼓勵(lì)仿制藥的措施是為了增加競(jìng)爭(zhēng)，借此降低藥價(jià)。
FDA最近公布了含有146個(gè)品種（ANDA）的目錄。最受關(guān)注的是以下的銷(xiāo)售量最多的品種。

其中，治療戈謝病的暢銷(xiāo)大藥，賽諾菲的Cerezyme雖然有強(qiáng)生的競(jìng)品Zavesca，但是，預(yù)計(jì)仍將保持銷(xiāo)量第一的地位。Cerezyme的年平均治療費(fèi)用為300,000萬(wàn)美元。
治療肺動(dòng)脈高壓的強(qiáng)生的Tracleer位居銷(xiāo)量第二位，足以顯示這個(gè)市場(chǎng)的潛力。目前，口服Tracleer的治療成本為2,970美元一月。

市場(chǎng)力量：降價(jià)同時(shí)有利創(chuàng)新

除了加速審評(píng)審批突破性仿制藥以外，F(xiàn)DA還在召開(kāi)公開(kāi)會(huì)議，更好地管理仿制藥批準(zhǔn)程序，以確保進(jìn)口較便宜的藥物，同時(shí)這樣做仍然有利于創(chuàng)新。
這也從側(cè)面反映了FDA對(duì)待藥價(jià)的思路。這個(gè)想法是通過(guò)市場(chǎng)的力量來(lái)加速競(jìng)爭(zhēng)，從而達(dá)到降低藥價(jià)的目的。
尤其是對(duì)于一些罕見(jiàn)疾病。這是因?yàn)?，專(zhuān)利持有人對(duì)仿制藥廠商嚴(yán)格控制，讓其不能獲得進(jìn)行生物等效性評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)。
與以量換價(jià)，直接降低藥價(jià)的做法相比，這個(gè)措施是否奏效還有待觀察。
大批治療罕見(jiàn)病的暢銷(xiāo)藥過(guò)了專(zhuān)利期卻沒(méi)有競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，這一大藥企不愿告人的秘密能改變嗎？

FDA將優(yōu)先接受超過(guò)100種突破性仿制藥的申請(qǐng)

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