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    最暢銷艾滋病藥Truvada首個仿制藥獲FDA批準上市

    2017-06-14
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    FDA6月8日批準了Teva公司生產的恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯片200,300mg上市,用于聯合其他抗逆轉錄病毒藥物治療成人及兒童HIV-1感染以及成人高危人群的HIV暴露前預防。Teva未對仿制版Truvada獲批上市的消息發表評論,也未透露其具體價格。

    Truvada最早在2004年8月被FDA批準上市,聯合其他抗逆轉錄病毒藥物治療HIV-1感染,2012年被FDA批準用于預防性傳播導致的成人獲得性HIV-1感染。不過由于遭受了Truvada可導致不安全性行為增多的指責,Gilead剛開始并未大力推廣Truvada用于暴露前預防,一直到2014年美國CDC對Truvada的這個用法做出正式推薦,Gilead才開始大力推廣此適應癥。據Gilead透露,2017年第1季度大約有12.5萬人在使用Truvada。

    Truvada不僅是Gilead所有艾滋病藥物中最暢銷的一個,也是目前為止全球最暢銷的艾滋病藥物。2016年美國市場銷售收入24億美元,全球銷售收入35億美元。


    吉利德Truvada全球銷售額(百萬美元)

    不過Truvada的2017Q1的美國市場銷售收入為4.64億美元,相比2016Q1的5.76億美元有較明顯下滑,主要是因為TAF作為主要成分的艾滋病新藥陸續上市以及競爭對手GSK的明顯發力。


    Teva的恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯片上市后,會憑借價格優勢覆蓋更多的人群,但目前尚無法預測Truvada仿制藥的準確上市時間,Gilead已經對Lupin、Cipla、Amneal制藥公司的Truvada仿制申請提起了專利侵權訴訟。
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