生物類似物表現(xiàn)出的巨大前景令無數(shù)企業(yè)躍躍欲試，但制藥企業(yè)也不得不考慮生物類似物政策門檻的影響。經(jīng)歷數(shù)年的猜測(cè)、驚惶與興奮，美國市場(chǎng)生物類似物似乎迎來了新的時(shí)代。自2006年來，歐洲已建立了初具規(guī)模的生物類似物審批途徑，美國雖然起步較晚，但隨著紫皮書（《包含參比藥品排他性和生物類似性或互換性評(píng)估的注冊(cè)生物制品目錄》）的發(fā)布，生物類似藥可互換性概念的提出，F(xiàn)DA對(duì)生物類似藥的監(jiān)管態(tài)度也日趨明朗。在過去的2年，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)了4個(gè)生物類似物，這要低于歐盟批準(zhǔn)的20多個(gè)，但隨著大量生物藥專利過期，F(xiàn)DA監(jiān)管政策的日漸成熟，已有大批企業(yè)在此領(lǐng)域布局（表1），這將使美國生物仿制藥數(shù)量在未來幾年迎來高潮。
表1：美國生物類似物管線

備注：1，藍(lán)色代表被歐盟批準(zhǔn)；2，表格不包含通過替代路徑（alternative）批準(zhǔn)的生物類似物，如禮來的甘精胰島素通過505(B)(2)途徑，以及TEVA 的tbo-filgrastim通過完整的BLA路徑申請(qǐng)。盡管到目前為止在美國市場(chǎng)上僅有2個(gè)生物仿制藥實(shí)現(xiàn)上市銷售，生物藥175億美元的市場(chǎng)未來將隨著更多生物類似物的上市面臨危機(jī)。2017年1月17日，美國FDA發(fā)布生物類似藥可互換性（Interchangeability）的指導(dǎo)原則草案，首次從監(jiān)管層面全面地展現(xiàn)了對(duì)生物類似藥可互換性的期望。生物類似物可互換性是指仿制藥或類似物被批準(zhǔn)后可以直接使用原研產(chǎn)品的國際通用名,同時(shí)患者可以直接憑醫(yī)生處方從原研產(chǎn)品互換使用到生物類似藥。由于生物類似物的特殊性，可互換的生物類似藥對(duì)藥物在結(jié)構(gòu)、功能和安全性高度相似性上提出了更高的要求，因此證明可互換性的試驗(yàn)可能是繁瑣而昂貴的。數(shù)據(jù)顯示，生物類似物的開發(fā)成本可達(dá)2.5億美元，而小分子仿制藥的開發(fā)一般100-400萬美元。不過，如果能進(jìn)行互換，對(duì)于優(yōu)秀藥物可及性以及醫(yī)保支付都是一件好事。在生物類似物已有10余年的歷史的歐盟，首個(gè)生物類似物能夠降低14~55%的價(jià)格，盡管相比小分子仿制藥80-85%的折扣仍有一定的差距，考慮到生物藥昂貴的價(jià)格，仍能節(jié)省一筆不小的開支。生物類似藥的折扣可能由于普及率的不同在各個(gè)國家差異較大，一個(gè)極端的例子就是在挪威，infliximab生物類似物的價(jià)格是原研的69%，其市場(chǎng)份額達(dá)到了約80%。在美國市場(chǎng)，山德士filgrastim生物類似物是原研的85%，除此之外，山德士還提供額外的不對(duì)外披露的折扣，上市兩年，該類似物約占據(jù)了美國filgrastim市場(chǎng)的30%。輝瑞的infliximab作為首個(gè)上市的單克隆抗體生物類似物，定價(jià)也是原研的85%。未來隨著更多的生物類似物的加入，生物類似物折扣力度和使用率有望進(jìn)一步提升，生物類似物的春天即將來臨。

生物類似物的春天真正來了？

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