近日，中檢院分享了48個歐洲藥品管理局《特定藥物的生物等效性指導原則》的中譯文，以期對我國正在開展的仿制藥質量與療效一致性評價工作起到借鑒和指導作用。
截至2017年8月，從官方公布的企業開展289目錄內仿制藥質量和療效一致性評價基本情況表看，目錄內的產品僅有未超過一半的企業開展了一致性評價。
隨著各項工作的推進，2017年CFDA也發布了《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南（需一致性評價品種）》，確定了一致性評價接收號/受理號賦予原則。自2017年9月開始接受一致性評價的補充申請以來，企業陸續提交了申請。
2018年年底的最后通牒時間未到，已有15個廠家在已上市產品守護戰的一致性評價小戰役中搶占19個通用名的先機。
一致性評價申報積極性透視
國泰君安通過跟蹤CDE的數據發現，截至2017年10月29日，CFDA已經統一受理18個改變處方工藝的一致性評價申請，8個未改變處方工藝或提出免于參加一致性評價的申請。同時，在CFDA統一受理前，約有8個品種通過省局核查已經提交至總局受理，這些品種均有望成為第一批通過一致性評價的品種。
其中，有不少是非289目錄中的產品。已申報的一致性評價產品中，屬于289目錄的有卡托普利片、阿莫西林膠囊、阿奇霉素片、苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、鹽酸阿米替林片、硫酸氫氯吡格雷片和阿法骨化醇片8個，僅占2.7%。石藥集團歐意藥業申報的產品通用名數最多，包括阿奇霉素片、卡托普利片和鹽酸曲馬多片。浙江京新藥業、湖南洞庭藥業和江西青峰藥業均有2個產品申報。今年3-10月，CFDA共分10批發布了898條參比制劑信息，涉及548個品種（以通用名計）、885個品規，絕大多數289目錄品種的參比制劑已經發布。企業備案的參比制劑多數也已經被目錄所覆蓋。而一直被關注的BE試驗也取得了一定進展，截至10月15日，國泰君安分析預計屬于一致性評價的BE試驗共有135項，子公司合并后，其共涉及56家企業的72個仿制藥品種。值得關注的是，揚子江藥業開展了12項BE試驗，最為積極，阿莫西林膠囊是目前BE試驗備案企業最多的品種，康恩貝、石藥集團和聯邦制藥已經完成了BE試驗，前三的競爭愈發激烈。
三類價值品種前景不一
有分析顯示，獲得一致性評價的產品對市場的影響，預計最快也要2018年。相比較整體需要開展一致性評價工作的產品數量，目前走在前列的企業還算少數。
米內網咨詢策略總監謝立峰提到，目前289個品種2016年的市場規模為614億元，在整個化藥市場占比約6%。其將這些產品分為高價值品種、中等價值品種和普通價值品種三類。
高價值品種的市場特征是體量大、增速高而競爭者少。這類品種毋庸置疑是最好選擇開展工作的。以硫酸氫氯吡格雷片、阿法骨化醇膠囊等品種為例，其2016年復合增長率均超過了10%，藥品批準文號數量不超過10個。同時，部分產品在研且處于審批狀態的企業多，如硫酸氫氯吡格雷片，其中不乏如亞寶、康恩貝、威高等大型企業。
而中等品種特征多為體量大或者成長性好或者競爭少的品種。其細分情況更為復雜。
第一，對于體量大、增速快且競爭多的品種，以二甲雙胍為例，謝立峰指出，這一品種在2016年有接近18億元的銷售額，復合增長率是16.5%，不放棄評價的企業是79家，開展評價的企業是56家。其中，施貴寶占據了86.3%的市場份額。“也就是前三家通過一致性評價，未來招標上位于統一層次，企業可以增加市場體量的東西非常多。”
第二，對于體量大而增速較低、競爭沒有那么激烈的品種，以拜耳阿卡波糖為例，其2016年的復合增長率是9.9%，市場份額是68.5%，通過一致性評價，部分仿制藥企業可以搶到一定的市場，有利于企業體量的增長。
第三，對于體量大、增速低但競爭激烈的品種，以氨氯地平為例，不放棄評價的企業有48家，競爭激烈，好在目前外資占比比較高，所以未來可以占領的市場空間也不小。
除此之外，還存在一類市場價值不高，但復合增長率很高的品種，謝立峰建議這類品種同樣需要關注，考慮其是否有機會煥發市場“第二春”。
最后一類則是普通價值的品種，總體特征為體量小，同時成長性不佳，或者競爭比較多。對于這類產品，競爭參與仿制藥一致性評價工作的企業不算太多，企業要做到心中有數。
政策紅利加速進口替代
一致性評價工作推進的同時，招標政策也開始向通過一致性評價的產品靠攏。內蒙古自治區制定出臺的《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的實施意見》明確規定，凡通過一致性評價的藥品在招標采購中，與原研藥同一競價分組，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優先采購和使用已通過一致性評價的品種。
江蘇、青海、廣西等省（自治區）均在招標文件中提到了一致性評價的產品。國泰君安分析指出，多地新一輪招標中降低原研藥質量層次，優質國產仿制藥逐漸在招標中對原研藥發起沖擊。多地通過降低原研藥質量層次，或將仿制藥一致性評價藥品、首仿藥、規模企業藥品、歐美日上市銷售等藥品與原研藥列入同一質量層次，以增強國產優質藥品對原研藥的價格挑戰，加快進口替代進程。
對此，謝立峰提出了三點建議。第一，可以根據產品的價值進行分類，確定適合企業發展的類型后，最好對其價值、投資回報情況再做一些測算。“比如我們判斷一下產品在前三家通過概率，而且未來通過之后長期現金流的情況，現金值做一些比較，可以做出品種的決策到底要不要做一致性評價。”第二，做一致性評價不僅要考慮未來的銷量，還要考慮未來企業里品種的結構和產品的梯隊。第三，過去企業大多數重視營銷，未來企業發展的重心在研發創新，所以在企業價值鏈的重構上，要把研發重點加強。