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新聞資訊

2017年已經接近尾聲，正在感慨這一年著實過得飛快，有些藥企已經不聲不響地申報好幾種1類新藥了，有老牌巨頭也有業界黑馬。本文重點梳理了2017年（截止到2017.12.20）1類新藥的申報情況。

截止到2017.12.20，共申報1類新藥456件（以受理號計）。其中化藥申請383件，生物制品申請71件，中藥申請2件。化藥占據近84%。

申請臨床vs申請上市

申報臨床的為433件,其中LCAR-B38MCAR-T細胞自體回輸制劑是我國首個受理的CAR-T類藥物。申報上市的為23件，其中重組埃博拉病毒病疫苗已獲批上市,信迪單抗注射液是首個申請上市的國產PD-1單抗。

LCAR-B38MCAR-T細胞自體回輸制劑于12月11日被CDE受理臨床申請，是南京傳奇生物研發的一款靶向B細胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T療法，目前全球已有2款CAR-T類藥物上市——諾華的Kymriah和Kite制藥的Yescarta，分別在今年8月和10月被FDA批準。

重組埃博拉病毒病疫苗是由軍事醫學科學院生物工程研究所和康希諾生物股份公司聯合研發。埃博拉病毒致死率極高，世界衛生組織將其列為對人類危害最嚴重的疾病之一，由于疾病本身的嚴重性和公共衛生方面的需要，該疫苗的審評審批過程可謂“一路開掛”，2015年2月獲得臨床批件，2017年5月申報上市，2017年6月又以創新藥注冊申請和重大專項為由，納入優先審評，2017年10月，被CFDA批準新藥注冊申請。

信迪單抗是由信達生物制藥（蘇州）有限公司研發，是繼BMS公司Opdivo第二個在中國申請上市的PD-1/PD-L1類藥物，用于治療霍奇金淋巴瘤。目前全球已有5個PD-1/PD-L1類藥物上市，國內除信達生物外還有恒瑞、君實、百濟神州等企業開展研發布局。

國產申報vs進口申報

1類新藥中國產申報383件和進口申報73件。涉及國內和國外廠家分別為130家和25家。
本土企業中，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司和廣東東陽光藥業有限公司兩家的申報數量最多，均為20件。國外企業1類新藥申報數量最多的5個廠家，均為制藥巨頭，其中諾華(中國)生物醫學研究有限公司申報數量最多，為9件。

恒瑞和東陽光這兩家表現不俗的國內企業，恒瑞顯然繼續發揮抗腫瘤藥研發方面的實力，20件1類新藥中就有8件為抗腫瘤藥，東陽光藥業除不明適應癥的HEC68498、HEC74647PA以及利他匹侖外，其他兩種為抗丙肝藥和抗阿爾茲海默癥藥。

2017年申報的1類新藥中，從治療類別來看，除了無法確認治療類別的，抗腫瘤藥申報數量最多，其次為抗感染藥和內分泌及代謝調節用藥。抗腫瘤藥中靶向小分子藥物和單抗類抗腫瘤藥表現搶眼，占近半數。

2017年對于藥品研發來說是利好頻出的，尤其是10月份出臺的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》對于完善藥品審評審批制度改革以及激勵藥品創新研發等影響空前。我國的藥品研發雖然仍面臨重重困難，但改革東風助力，希望能帶來更多可喜成果。

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