12月份歐美日新藥批準上市數(shù)量（包括新藥、新適應癥和新復方新劑型等）比11月份較多，美國9個、歐洲5個、日本25個。值得關(guān)注的是FDA批準了第二個PARP抑制劑和輝瑞收購Anacor制藥的crisaborole，均是提前獲批。歐洲批準了首個Bcl-2抑制劑和奧貝膽酸上市。日本批準史上最好的乙肝新藥Vemlidy。

FDA新批準藥物

Rucaparib（PARP抑制劑）作為三線以后藥物用于BRCA變異晚期卵巢癌，是FDA批準的該靶點第二個新藥，比原定批準日期提前了2個月，Rucaparib在兩個二期臨床共106位病人中顯示54%的應答率(ORR)，mDOR為9.2個月。Rucaparib獲得FDA的孤兒藥、加速審批、優(yōu)先審批、突破性藥物地位。

EMA新批準藥物

Ocaliva（奧貝膽酸片劑，5mg、10mg）是鵝去氧膽酸的結(jié)構(gòu)修飾物6-乙基鵝去氧膽酸，它是Intercept制藥開發(fā)的一種法尼酯X受體激動劑，可通過活化法尼醇X受體，間接抑制膽酸生物合成的限速酶細胞色素7A1（CYP7A1）的基因表達，進而抑制膽酸合成，可用于治療原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）和非酒精性脂肪性肝?。∟ASH）。2016年5月27日FDA正式批準奧貝膽酸治療原發(fā)性膽汁性膽管炎孤兒藥適應癥，可以與熊去氧膽酸聯(lián)合治療成人PBC或?qū)π苋パ跄懰岵荒苣褪艿膯我恢委?。該藥是?0年來批準的首個治療PBC藥物。據(jù)說諾華和Gilead對于收購Intercept比較感興趣。

日本新批準藥物

Gilead制藥的Vemlidy（替諾福韋艾拉酚胺，25mg）是一種創(chuàng)新型、靶向性、Tenofovir（替諾福韋）前藥，與之前300mg的Viread（TDF)相比，只需要少于十分之一的劑量便可獲得相似的抗病毒效用。臨床數(shù)據(jù)顯示，新批準的Vemlidy具有更大的血漿穩(wěn)定性，同時能夠更有效地將替諾福韋遞送給肝細胞，由于用藥劑量可以更低，從而可以降低血液中替諾福韋的濃度，與Viread相比，Vemlidy能夠更有效改善患者腎臟和骨骼的安全性參數(shù)。Vemlidy是在近十年內(nèi)被批準用于治療這種疾病（慢乙肝）的第一個藥物。

2016年12月歐美日新批準藥物

三成失敗率！優(yōu)先審評失敗清單分析返回首批通過仿制藥一致性評價藥品獲批了嗎

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