中辦、國辦聯(lián)合印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，對注射劑的審評審批做了嚴格的限定——嚴控口服制劑改注射制劑，口服制劑能滿足臨床需求的，不批準注射制劑上市；嚴控肌肉注射制劑改靜脈注射制劑；對已上市藥品注射制劑進行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成。
注射劑到底在我國醫(yī)院市場中占據(jù)怎樣的地位？
中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心的藥物綜合數(shù)據(jù)庫PDB顯示，6年來我國市場上注射劑份額一直在64%以上，市場份額有小幅下降。一旦注射劑再評價進入執(zhí)行期，對行業(yè)的震動絕非現(xiàn)在進行的口服固體制劑一致性評價可以相提并論的。要知道，口服固體制劑的市場份額可是連注射劑的三分之一都不到。
數(shù)據(jù)來源：藥物綜合數(shù)據(jù)庫PDB
哪些企業(yè)在注射劑市場占據(jù)較大份額？
下圖是根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫樣本醫(yī)院的數(shù)據(jù)進行一定放大后得到的我國注射劑市場銷售額前十的企業(yè)。產品類別不同，再評價的難度自然也不一樣，誰更忐忑？
數(shù)據(jù)來源：藥物綜合數(shù)據(jù)庫PDB
前十家企業(yè)中只有三家是外資企業(yè)，本土企業(yè)在注射劑市場上實力雄厚。當然這些企業(yè)也會更關注即將發(fā)布的注射劑再評價征求意見稿。
注射劑主要用于哪些治療領域呢？
數(shù)據(jù)來源：藥物綜合數(shù)據(jù)庫PDB
抗感染藥、血液和造血系統(tǒng)用藥、神經系統(tǒng)用藥市場規(guī)模居前三，抗腫瘤藥占比9%，與2016年相比，抗腫瘤藥的市場份額增長了0.5%。
早期的注射劑缺乏完整對照的數(shù)據(jù)，所以CFDA力推注射劑再評價。但是中藥注射劑再評價又比化學藥注射劑再評價更難一些。中藥注射劑里面成分并不清晰，因此方法上將和化學藥品注射劑再評價有所區(qū)別。兩年前，各家研究機構提到中藥注射劑還都用“特色”“龍頭”“增長穩(wěn)健”等來形容，而今天我們再來看一下，幾乎都變成了“承壓”“通報”和“低速增長”。2016年開始的口服固體制劑一致性評價為整個CRO行業(yè)帶來了1000億的市場增量，即將啟動的注射劑再評價又會將這個瘋狂的行業(yè)推向哪里呢？