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News information

新聞資訊

以罕見病為中心的Shire制藥（$SHPG）歸還了Baxalta研發管線中的兩個生物仿制藥的權益。考慮到Shire致力于罕見病藥物開發，其從生物仿制藥退出消息并不特別令人吃驚，因為這和罕見病藥物開發的方向相反。
Shire-Baxalta交易在六月初結束，已經近三個月時間。交易開始于北京時間1月11日晚，英國制藥巨頭Shire PLC周一宣布，已同意通過一次現金加交易以大約320億美元的價格收購美國抗癌藥制造商Baxalta Inc。交易完成后，Baxalta現有股東將擁有合并后股市的34%。根據市場研究公司EvaluatePharma的數據，按銷售額計算，合并后的公司將成為全球第19大制藥公司。作為交易的一部分，Shire承諾每年收入以兩位數、頂線增長，到2020年預期年總收入超過200億美元。收購Baxalta交易結束后，治療罕見病的收入將占合并后公司總收入的65%。
因為生物仿制藥不是公司未來愿景的一部分，所以Shire歸還了Baxalta研發的兩個生物仿制藥權益。這兩個生物仿制藥一個是Momenta制藥($MNTA)研發的Humira（阿達木單抗， adalimumab）生物仿制藥，另外一個是來自Coherus BioSciences公司($CHRS)的Enbrel（依那西普，etanercept）生物仿制藥。

關于修美樂（Humira，阿達木單抗）

Humira由艾伯維(AbbVie)研發，該藥是全球最暢銷的藥物，位列《2013年最暢銷的25個藥物》榜單之首，年銷售額超過百億美元。根據艾伯維發布的數據，Humira在2014年第三季度的銷售額達到32.6億美元，占到了艾伯維總收入的65%。Humira美國專利將于2016年下半年到期，歐洲專利將于2018年到期。
商品名:Humira（修美樂）
通用名:阿達木單抗(adalimumab)
結構特點：本品為抗人腫瘤壞死因子(TNF)的人源化單克隆抗體，是人單克隆D2E7重鏈和輕鏈經二硫鍵結合的二聚物。
適應癥：阿達木單抗在全國范圍內已擁有2個適應證，分別為類風濕關節炎、強直性脊柱炎。
修美樂與甲氨蝶呤合用，用于治療：對改善病情抗風濕藥（DMARDs），包括甲氨蝶呤療效不佳的成年中重度活動性類風濕關節炎患者。修美樂與甲氨蝶呤聯合用藥，可以減緩患者關節損傷的進展（X線顯示），并且可以改善身體機能。與傳統的藥物相比，這類藥物的療效強且持久，能有效緩解疾病癥狀、影像學進展及功能水平，且安全性良好，適用于各種類風濕關節炎患者。
修美樂用于常規治療效果不佳的成年重度活動性強直性脊柱炎患者。有起效快，療效好的特點。大多數患者的病情可迅速獲得顯著改善，如晨僵、腰背痛、外周關節炎、肌腱末端炎、擴胸度、ESR和CRP等，應用一段時間后，患者的身體功能及健康相關生活質量明顯提高，特別是可使一些新近出現的脊柱活動功能障礙得到恢復。

Humira生物仿制藥M923

Shire將繼續資助Momenta的Humira生物仿制藥M923長達12個月，這是2011合作協議要求的一部分。Shire正在把所有進行的臨床，注冊和商業資料移交給Momenta。
Momenta預計在今年晚些時候將所有M923的III期臨床頂線數據；和Humira相比，這個III期臨床是目前治療慢性斑塊型銀屑病患者的關鍵性試驗。
關于Enbrel（注射用依那西普，Etanercept）
恩利（Enbrel），是由輝瑞公司研發的一種用于治療類風濕關節炎（RA）和強直性脊柱炎（AS）的生物DMARD藥物（改善病情的抗風濕藥）。屬于融合蛋白類腫瘤壞死因子α（TNFα）抑制劑，肝腎功能損害的患者或老年患者（≥65歲）無需進行劑量調整。目前恩利在中國被批準用于治療：（1）中度至重度活動性RA的成年患者，對包括甲氨蝶呤（如果不禁忌使用）在內的DMARD無效時，可用依那西普與甲氨蝶呤聯用治療。（2）重度活動性AS的成年患者，對常規治療無效時可使用依那西普治療。
主要成份：依那西普
輔料：甘露醇、蔗糖和氨丁三醇（Tris）
分子量：依那西普包括934個氨基酸，分子量約為150 kD
適應癥：依那西普同樣適用于類風濕關節炎、強直性脊柱炎。已證實依那西普單獨使用或與甲氨蝶呤聯用時，可降低X線檢測相的關節損害進展率，并改善關節功能；且重度活動性強直性脊柱炎的成年患者對常規治療無效時可使用依那西普治療。
etanercept生物仿制藥CHS-0214
CHS-0214 與依那西普在安全性上沒有臨床有意義的差異。該療效終點基于 12 周時的銀屑病活動和嚴重程度指數（PASI）評分。在 12 周時，主要終點，即與基線相比在 PASI 的平均百分比變化及與基線相比在 PASI 上達到 75% 改善的受試者比例處于預先設定的界值內，證明 CHS-0214 與依那西普相比等效。兩款產品在安全性上沒有臨床有意義的差異。
對Coherus制藥來說，它將從Shire手中收回依那西普（etanercept）生物仿制藥CHS-0214在歐洲、加拿大、巴西、中東和其他地區的權益。該公司表示，它計劃申請生物仿制藥候選化合物在歐洲的權利；并預計將在第四季度向歐洲監管機構提交有關CHS-0214的上市申請。
“這些重新獲得的地區的權利與我們現有的CHS-0214在美國的權利吻合，我們現在有機會在歐洲、美國和其他主要商業地區申請上市兩個抗TNF藥物（一個是Enbrel候選生物仿制藥CHS-0214，另外一個是Humira候選生物仿制藥CHS-1420，”Coherus總裁兼首席執行官Denny Lanfear在一份聲明中說。

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