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“全球新”、生物類似藥,一個(gè)也不落

2016-07-14
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自去年CFDA頒布一系列藥審改革政策后,跨國藥企紛紛響應(yīng)這一趨勢(shì),加快從研發(fā)到生產(chǎn)“全球同步”的步伐??梢灶A(yù)見,未來跨國藥企新藥引進(jìn)中國的時(shí)間將大大縮短,中國患者有望第一時(shí)間獲益于“全球新”的新藥。
6月28日,輝瑞公司在杭州經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)投資約3.5億美元建立的一家先進(jìn)的全球生物技術(shù)中心正式破土動(dòng)工。據(jù)介紹,該創(chuàng)新的生物技術(shù)中心將是輝瑞在全球第三個(gè)、同時(shí)也是在亞洲的首個(gè)生物技術(shù)中心,預(yù)計(jì)于2018年建設(shè)完成。

跨國藥企愈發(fā)重視中國:從研發(fā)到生產(chǎn)全球同步

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì),跨國藥企2015年?duì)I收排行TOP20中,位列前茅的強(qiáng)生、諾華、輝瑞、羅氏4家藥企營收都出現(xiàn)了負(fù)增長,其中僅有4家藥企實(shí)現(xiàn)兩位數(shù)的增幅。與全球市場(chǎng)整體不景氣截然相反的是,快速增長的中國市場(chǎng)為跨國藥企的業(yè)績注入了動(dòng)力。2015年輝瑞在中國市場(chǎng)的營收增長幅度達(dá)10%,賽諾菲在中國市場(chǎng)的銷售額為22.18億歐元,增長19.5%。
毋庸置疑,中國市場(chǎng)在跨國藥企業(yè)績中扮演著越來越重要的角色。而此前出臺(tái)的加快審批、優(yōu)先審評(píng)等利好政策,更是為跨國藥企扎根中國市場(chǎng)提供了良好的環(huán)境。
對(duì)此,輝瑞核心醫(yī)療集團(tuán)總裁楊宇瀚表示,“中國政府推出了一系列重大改革措施,進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展以應(yīng)對(duì)不斷出現(xiàn)的諸如非傳染疾病和人口老齡化等公共衛(wèi)生挑戰(zhàn),并鼓勵(lì)本土和外資企業(yè)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生和研發(fā)創(chuàng)新進(jìn)行投資。我們?yōu)榇松钍芄奈?。?br /> 自去年下半年以來,數(shù)家跨國藥企已陸續(xù)啟動(dòng)在華新戰(zhàn)略,旨在更好地配合中國藥監(jiān)部門的改革政策,適應(yīng)本土市場(chǎng)的需求。2015年12月,阿斯利康及旗下全球生物藥研發(fā)機(jī)構(gòu)MedImmune與藥明康德簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議,共同在華生產(chǎn)創(chuàng)新生物藥;2016年3月,禮來與藥明康德宣布共同在中國開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化一款全球首創(chuàng)的小分子口服降血脂新藥。
一方面,快速增長的中國市場(chǎng)在各大藥企眼中已經(jīng)成為僅次于歐美市場(chǎng)的戰(zhàn)略要地,輝瑞、諾華、阿斯利康等跨國藥企不約而同地選擇了在中國設(shè)立全球第三大研發(fā)中心;另一方面,生物藥在中國剛剛起步,占據(jù)地理優(yōu)勢(shì)的本土生物制藥企業(yè)強(qiáng)勢(shì)崛起,跨國藥企也不得不考慮針對(duì)中國生物藥市場(chǎng)進(jìn)行深入布局。此外,加強(qiáng)與本土企業(yè)之間的合作也已成為跨國藥企本土化的標(biāo)準(zhǔn)配置。
值得注意的是,盡管跨國藥企“中國與全球同步”的戰(zhàn)略有望加快創(chuàng)新藥落地中國,但同時(shí)也使得國內(nèi)部分藥企面臨更加嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。以往依靠國內(nèi)外新藥上市時(shí)間差搶占先發(fā)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)將被迫考慮另謀出路。在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化的趨勢(shì)下,國內(nèi)外藥企對(duì)于新藥各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的差距正在逐步縮小。

國內(nèi)外生物藥PK:藥物可及性或成關(guān)鍵

據(jù)記者了解,此次輝瑞在華成立的全球生物技術(shù)中心將承擔(dān)生物制品本地研發(fā)到生產(chǎn)的整體流程,包括生物類似藥和生物創(chuàng)新藥,但兩者的具體比例并未獲得確認(rèn)。同時(shí),該中心還將涵蓋輝瑞中國生物類似藥和生物制劑的質(zhì)量、技術(shù)服務(wù)、物流和工程等部門,并將作為工藝開發(fā)和臨床供應(yīng)的基地。
輝瑞全球供應(yīng)集團(tuán)總裁Tony Maddaluna表示,“實(shí)現(xiàn)本土化生產(chǎn),讓更多患者可以得到高品質(zhì)、可負(fù)擔(dān)的生物藥品,將很大程度上有助于提升中國乃至全球患者的生活質(zhì)量。”
生物藥的發(fā)展在整個(gè)行業(yè)呈現(xiàn)上升趨勢(shì),跨國藥企也正積極投入到生物藥的研究中。從目前全球公司對(duì)于主要國家與地區(qū)生物藥布局的數(shù)量上來看,中國位居第二。有專家分析指出,“目前中國的生物藥在整個(gè)藥品市場(chǎng)中占比為4%,而在美國這一數(shù)字為22%,這也意味著生物藥在中國還有很大的發(fā)展空間?!?br /> 不過,生物藥價(jià)格普遍昂貴,藥品支付問題對(duì)于生物藥而言可能會(huì)更加具有挑戰(zhàn)性,尤其是在中國市場(chǎng)。
事實(shí)上,源于市場(chǎng)對(duì)高質(zhì)量但相對(duì)價(jià)格低廉藥物的需要,眾多生物制品(尤其是單抗)專利即將到期以及生物技術(shù)的進(jìn)步,生物類似藥獲得了各大藥企以及各國藥品監(jiān)管部門的垂青,比如在歐盟和美國,生物類似藥享有簡化審批流程。
IMS數(shù)據(jù)顯示,到2020年,生物類似藥的普及將為歐美地區(qū)醫(yī)療系統(tǒng)節(jié)約高達(dá)1100億美元的開支。隨著阿達(dá)木單抗、英夫利昔單抗等單抗類以及一些干擾素類、胰島素類生物專利藥陸續(xù)到期,生物類似藥在全球藥品市場(chǎng)中的占比將在未來5年達(dá)到20%。
從中國市場(chǎng)來看:一方面,安進(jìn)、禮來等跨國藥企正在著手布局生物類似藥市場(chǎng);另一方面,國內(nèi)企業(yè)也快速向生物類似藥領(lǐng)域尤其單抗市場(chǎng)進(jìn)軍,以復(fù)宏漢霖、中信國健、百邁博為代表的企業(yè)已有多個(gè)相關(guān)產(chǎn)品處于臨床后期或即將上市的階段,目前已經(jīng)初步形成了競(jìng)爭(zhēng)。如何在保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)上盡可能提供相對(duì)低廉的價(jià)格,或成為企業(yè)未來在中國生物類似藥市場(chǎng)中脫穎而出的關(guān)鍵。
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