自從兒童用藥品種少的問題受到關(guān)注后，近期兒童藥領(lǐng)域的利好政策頻頻出臺。近日，國家衛(wèi)計委就公布了《首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》，發(fā)布了首批30種鼓勵研發(fā)申報的兒童藥品。
雖然兒童藥在業(yè)界被稱為“下一個金礦之一”，但目前，生產(chǎn)兒童藥的企業(yè)數(shù)量少，而且兒童藥的品種多集中在感冒、咳嗽、發(fā)燒等常見病。對藥企而言，未來在兒童藥領(lǐng)域是深耕現(xiàn)有市場還是響應(yīng)政策號召開發(fā)新藥，這是一個兩難的抉擇。
30種兒童藥被鼓勵研發(fā)
據(jù)西南的研報顯示，去年我國兒童用藥市場規(guī)模達到688億，如果考慮醫(yī)生開處方時藥品減半給兒童使用的部分，兒童藥實際市場規(guī)模超過千億。我國超90%的藥品缺少兒童劑型，因此兒童藥市場還有巨大的擴容空間。
自今年全面二孩政策放開后，業(yè)界預(yù)計2020年兒童數(shù)量有望達到2.5億規(guī)模，未來幾年兒童藥市場將迎來增長。今年全國“兩會”期間，“兒童用藥難”曾引起多名代表委員熱議，諸如“兒童藥立法”、“放寬兒童藥處方政策”及“加快優(yōu)先審批”等都以提案的形式向相關(guān)部門建言。
今年初，國家衛(wèi)計委發(fā)布了《關(guān)于進一步加強醫(yī)療機構(gòu)兒童用藥配備使用工作的通知》，指出兒童藥無需招標即可集中掛網(wǎng)采購直接銷售，從而加快兒童藥迅速進入市場銷售；而國家食藥監(jiān)總局則是為10種兒童藥提供了優(yōu)先評審通道。
6月1日，國家衛(wèi)計委針對兒童藥發(fā)布了《首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》（下文簡稱《清單》），發(fā)布了首批30種鼓勵研發(fā)申報的兒童藥品。據(jù)悉《清單》中的藥品涵蓋治療神經(jīng)、心血管、內(nèi)分泌、血液等多個系統(tǒng)的常見疾病。
按照國家衛(wèi)計委方面解釋，這些藥物大多在國外已上市，但國內(nèi)缺乏相應(yīng)的兒童適宜劑型和規(guī)格。例如用于小兒癲癇的氯硝西泮，目前口服制劑僅有片劑，口服溶液的上市將提高兒童患者服用的順應(yīng)性；常用急救藥物腎上腺素，兒童用量最小可達0.01mg/kg并相對安全，但目前無相應(yīng)規(guī)格；而治療先天性高胰島素血癥的二氮嗪、治療嬰幼兒痙攣癥的促皮質(zhì)素等均因各種原因“長期缺貨”。
為鼓勵藥企著力研發(fā)《清單》中的品種，相關(guān)部門也制定了優(yōu)惠措施，例如建立申報評審專門通道、成立重大專項、要求醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先使用以及引進急需產(chǎn)品可使用港澳臺地區(qū)臨床數(shù)據(jù)作為參考申報等。在業(yè)界看來，這一系列措施如果落地，無疑對兒童藥發(fā)展帶來利好。
市場現(xiàn)狀兒童藥品集中在常見病領(lǐng)域
雖然利好政策頻出，但是要解決兒童藥在供給端的“短缺”可能需要較長一段時間。記者從健康產(chǎn)業(yè)研究院的數(shù)據(jù)中了解到，在國內(nèi)幾千家藥廠中，涉及生產(chǎn)兒童藥品的廠家不到20%，其中專門生產(chǎn)兒童用藥的廠家不足20家，占藥廠總數(shù)的0.1%，包括如康芝藥業(yè)、葵花藥業(yè)、達因藥業(yè)及王老吉藥業(yè)等，均有專門生產(chǎn)或涉及兒童藥。
為迎接“兒童藥”藍海，相關(guān)藥企今年已陸續(xù)作出應(yīng)對。例如今年5月27日，葵花藥業(yè)宣布將投資5000萬元設(shè)立葵花藥業(yè)集團小葵花健康科技有限公司，專注兒童藥的市場獨立運作。而在3月24日，康芝藥業(yè)宣布通過未來發(fā)展規(guī)劃，深耕兒童藥市場。3月初，王老吉藥業(yè)也表示今年將通過“三公仔”品牌全面進軍兒童藥。
但目前在國內(nèi)兒童藥市場，產(chǎn)品品種單一和研發(fā)領(lǐng)域集中的問題仍然存在，即兒童藥還是集中在感冒、發(fā)燒和咳嗽等常見病領(lǐng)域。以兒童藥品牌“小葵花”聞名的葵花藥業(yè)為例，資料顯示該公司生產(chǎn)的兒童藥包括感冒藥、退燒藥、止咳藥、消化藥等。
類似情況也存在于專注生產(chǎn)兒童藥的康芝藥業(yè)，該公司的兒童藥產(chǎn)品也是集中于退熱、感冒、腹瀉消化、化痰、抗感染及兒童補充劑等領(lǐng)域。
對部分藥企來說，兒童藥利潤不高。康芝藥業(yè)2015年的年報中顯示，其去年營業(yè)收入與2014年相比，除兒童補充劑產(chǎn)品外均出現(xiàn)不同程度下滑，如營業(yè)收入占比較大的退熱系列產(chǎn)品、感冒系列產(chǎn)品及止咳化痰系列產(chǎn)品，營業(yè)收入與去年相比分別下降58.85%、27.36%及46.07%；而在毛利率上，記者發(fā)現(xiàn)除了感冒系列產(chǎn)品營收增加4.54%外，退熱系列產(chǎn)品及止咳化痰系列產(chǎn)品分別下降0.57%和5.46%。
康芝藥業(yè)的成人藥業(yè)務(wù)則出現(xiàn)營收較大幅度增加，雖然去年該公司成人藥毛利率比2014年下降0.80%，但是在營業(yè)收入方面，成人藥收入占公司總收入比重從2014年的34.73%增長至去年的65.38%，同比增加88.82%。換言之該公司去年營業(yè)收入更多是來自于成人藥。
當然，也有企業(yè)針對兒童藥其他領(lǐng)域進行擴張。以達因藥業(yè)為例，該公司主要集中于嬰幼兒維生素AD補充劑生產(chǎn)、研發(fā)和銷售。根據(jù)西南的研報顯示，該公司嬰幼兒維生素AD補充劑產(chǎn)品已占領(lǐng)60%的市場份額，成為了“二孩政策放開后最直接最大的受益者”。
需“疾病譜”大數(shù)據(jù)支撐
雖然現(xiàn)有政策鼓勵兒童藥的品種擴大，但對于企業(yè)而言，進軍兒童藥領(lǐng)域到底是持續(xù)“深耕”現(xiàn)有品種，還是“響應(yīng)號召”開拓新病種產(chǎn)品，這在業(yè)界也引起了一些討論。
支持“深耕”現(xiàn)有市場者認為，感冒、發(fā)熱及腹瀉等幾乎是“百分之百”發(fā)生，就市場體量而言是遠大于其他疾病；而像心血管、內(nèi)分泌等，兒童發(fā)病多為遺傳因素所致，可能隨基因檢測技術(shù)發(fā)展而在胎兒階段發(fā)現(xiàn)；另外像兒童罕見病，由于藥物研發(fā)難度系數(shù)高且投入成本大，市場回報未必能達到預(yù)期。
有觀點認為，開拓新的疾病領(lǐng)域，實際上是在現(xiàn)有的已上市產(chǎn)品基礎(chǔ)上改劑型增加規(guī)格，相對而言投入成本較低，這既能獲得國家政策扶持，也是企業(yè)相對而言較為愿意往前進的一條路。
不過，也有業(yè)內(nèi)人士表示，不論是發(fā)展現(xiàn)有品種還是開拓新品種，兒童藥發(fā)展實際上陷入了“兩難”局面。北京鼎臣醫(yī)藥咨詢中心負責人史立臣表示，以現(xiàn)有的兒童藥品種來看，市場實際上是陷入了飽和階段。“雖然今年早前有部門已發(fā)文要規(guī)范兒科醫(yī)生的給藥習慣，但尚未起到作用。在固有用藥習慣下，這些兒童常見病藥品往往是直面成人藥品的競爭。”
史立臣認為，實際上現(xiàn)有的“兒童藥市場”說法是一個偽命題，其中一個原因是醫(yī)生“對兒童用藥習慣性減半”的不規(guī)范方式并未得到強制性糾正，這等于讓現(xiàn)有的兒童藥品種與成人藥一起去“搶市場”；而另外一個原因是現(xiàn)有招標制度并未對兒童藥采取進一步的優(yōu)惠措施，“如果這兩點不通過國家層面解決，兒童藥市場是無從談起的”。
對于鼓勵開發(fā)兒童藥新品種，史立臣認為政策落地還要較長時間，原因在于目前我國并沒有一個大型的兒童疾病譜。對于生產(chǎn)企業(yè)來說，哪些是兒童高發(fā)的疾病，哪些兒童疾病藥物缺口大，都需要疾病譜作為參考分析，并綜合評估研發(fā)成本后才會進行投入。“而且研發(fā)除了參考疾病譜外，像兒童新藥的研發(fā)周期也比普通藥品至少長兩年時間，這不是簡單的‘減少劑量’就能投出市場，還需要對兒童進行臨床試驗，評估和報告藥品對兒童各種反應(yīng)后，才能進行投產(chǎn)和銷售，因此目前沒有權(quán)威數(shù)據(jù)的支持下，開拓兒童藥新品種很難。”史立臣說。