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這張價值$2.45億的優先審評券怕是要被賽諾菲浪費了

2016-05-26
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也要知道,插隊不僅要額外繳納$270萬小費,而且不管審評結果如何,優先審評券用過即廢概不退還。
賽諾菲去年12月23日向FDA提交了iGlarLixi(甘精胰島素100U/mL+利西拉來)固定劑量復方的上市申請,每日注射1次用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。賽諾菲提交申請時附上了2.45億美元從Retrophin買來的優先審評券。FDA在2016/2/22日宣布受理該項申請,賽諾菲如愿獲得優先審評資格,同時又額外繳納了270萬的加急費。
但是根據5月23日公開的咨詢委員會會議前文件,FDA審評員對iGlarLixi的臨床獲益和給藥劑量都提出了質疑,一方面是認為這種劑量設計可能會導致一些患者攝入利西拉來不足,另一方面則認為注射筆的設計可能會導致給藥劑量錯誤。審評員還尖銳地提出之前的臨床研究設計可能存在瑕疵,并不能充分證明iGlarLixi相比Lantus具有更好的臨床獲益,因為試驗并未對iGlarLixi和Lantus最佳劑量下的治療效果進行對比。
FDA審評員評論稱:“由于某些患者接受的Lantus劑量不足,在對臨床試驗結果進行分析時就會存在偏倚,得出對復方藥物有利的結果。將這樣一個研究結果用作iGlarLixi療效優于Lantus的支持證據無疑會得到錯誤的判斷。此外,正在接受利西拉來或Lantus單藥治療的患者想換用二者的復方藥物iGlarLixi并不容易。
為了填補Lantus掉下專利懸崖的銷售收入大坑,賽諾菲可謂想盡一切辦法,比如合作推廣吸入胰島素AlfredMan,與韓美藥業達成42億美元大交易(預付款4.32億美元)購買長效GLP-1激動劑efpeglenatide和長效胰島素來擴充管線,新上任CEO大奧甚至公開威脅惡意收購Medviation,當然還包括這筆2.45億美元任性購買一張優先審評券的交易。
外界對iGlarLixi的銷售預測是2020年5.74億美元。僅僅從審評員的嚴肅表態來看,賽諾菲恐怕會浪費掉這張天價優先審評券了。當然,我們所說的浪費并不是指FDA會拒絕批準iGlarLixi上市,而是指賽諾菲原本期望iGlarLixi在6個月內盡快上市以緩沖Lantus專利到期影響的愿望要落空了。當然,最終結果還需等至預定的審批時限(8月23日)方能知曉。FDA同時還在審批 Lyxumia的上市申請,預定審批期限在今年7月份。
FDA咨詢委員會在23日對諾和諾德的IDegLira(德谷胰島素+利拉魯肽)表達了相同的關切,認為二者組成的固定劑量復方喪失了臨床用藥的靈活性。另外,單獨使用Tresiba和Victoza具有較高的安全性,使用IDegLira卻可能導致患者攝入利拉魯肽不足,從而帶來新的安全性問題。
如果想到有諾和諾德跟自己同命相憐,賽諾菲可能會心里舒服一點。但是再細想一下,FDA當前在尿病新藥審批時對安全性的考量已達到新高度,如今對同樣機制組合的兩個藥物都表達了安全性擔憂,賽諾菲想順利過關可能要費一番功夫了。諾和諾德二話不說補試驗就是了,賽諾菲如果白費了這張天價審評券不知道要心疼多久……
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