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新聞資訊

2006-2015年10年間，美國(guó)FDA通過加速審批共批準(zhǔn)包括13個(gè)化學(xué)藥和4個(gè)生物制劑在內(nèi)的17個(gè)血液科抗腫瘤藥，所涉及的適應(yīng)癥有白血病、淋巴瘤和多發(fā)性骨髓瘤。在獲準(zhǔn)的13個(gè)化學(xué)藥物中，有11個(gè)新分子實(shí)體，2個(gè)新制劑(口服氟達(dá)拉濱磷酸酯片和硫酸長(zhǎng)春新堿脂質(zhì)體)。

總體概況
十年十個(gè)藥物

2006-2015年10年間，美國(guó)FDA通過加速審批共批準(zhǔn)10個(gè)可用于治療白血病的藥物，即：達(dá)沙替尼、尼洛替尼、奧法木單抗、高三尖杉酯堿、帕納替尼、依魯替尼、艾德拉尼、Blinatumomab(Blincyto)、口服氟達(dá)拉濱磷酸酯片和硫酸長(zhǎng)春新堿脂質(zhì)體。
 
在這10個(gè)藥物中，口服氟達(dá)拉濱磷酸酯片現(xiàn)已在美國(guó)停止上市。我國(guó)CFDA于2006年4月批準(zhǔn)了德國(guó)拜耳的口服氟達(dá)拉濱磷酸酯片(商品名：福達(dá)華)進(jìn)口中國(guó)，該產(chǎn)品至今仍然活躍于我國(guó)抗腫瘤藥物市場(chǎng)上。此外，于2012年8月9日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的硫酸長(zhǎng)春新堿脂質(zhì)體由Talon開發(fā)，臨床上用于治療費(fèi)城染色體陰性急性淋巴細(xì)胞白血病，針對(duì)的患者主要是白血病復(fù)發(fā)和曾進(jìn)行過兩次失敗治療的群體。該藥主要成分為常用的抗腫瘤藥長(zhǎng)春新堿，每周注射1次。
值得一提的是，于2012年12月獲批的高三尖杉酯堿由梯瓦開發(fā)，臨床上用于酪氨酸激酶抑制劑治療后依然進(jìn)展的成人慢性髓細(xì)胞性白血病(CML)患者的治療。高三尖杉酯堿是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首個(gè)用于治療CML的蛋白質(zhì)合成抑制劑。高三尖杉酯堿是從我國(guó)特有的三尖杉屬植物海南粗榧中分離得到的小分子天然產(chǎn)物。我國(guó)是世界上首先將高三尖杉酯堿用于CML治療的國(guó)家，后期逐漸用于急性髓細(xì)胞性白血病(AML)的聯(lián)合治療。此外，還用于治療骨髓增生異常綜合癥(MDS)。我國(guó)目前共有3張高三尖杉酯堿原料藥生產(chǎn)批文、12張注射劑生產(chǎn)批文。

品種表現(xiàn)
達(dá)沙替尼：市場(chǎng)潛力巨大
全球：2015年銷售額16.20億美元
國(guó)內(nèi)：正大天晴首仿，緊隨其后者眾

達(dá)沙替尼是一種Bcr-Abl和Src激酶雙重抑制劑，其作用強(qiáng)度是伊馬替尼的325倍，是尼洛替尼的16倍。臨床試驗(yàn)證實(shí)，達(dá)沙替尼可有效克服伊馬替尼的耐藥，對(duì)伊馬替尼耐藥或不耐受的患者具有顯著和持久的療效。同時(shí)，達(dá)沙替尼耐受性良好，不良反應(yīng)可逆且容易處理，可有效克服使用伊馬替尼治療時(shí)患者因不能耐受而中斷治療或依從性不佳的問題?？傊?，達(dá)沙替尼的問世對(duì)于那些對(duì)伊馬替尼耐藥以及對(duì)伊馬替尼不能耐受的患者提供了一種新的治療方案。

我國(guó)CFDA已于2011年9月7日批準(zhǔn)百時(shí)美施貴寶公司的達(dá)沙替尼片(商品名：施達(dá)賽)進(jìn)口中國(guó)。此外，由連云港潤(rùn)眾制藥有限公司開發(fā)的原料，以及由正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司開發(fā)的片劑(規(guī)格：20mg、50mg和70mg)已于2013年9月17日獲得我國(guó)CFDA頒發(fā)的生產(chǎn)批文。正大天晴的達(dá)沙替尼片(商品名：依尼舒)也因此成為國(guó)內(nèi)首仿品種。此外，北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司已按原3.1類完成有關(guān)本品的臨床試驗(yàn)，并已申報(bào)生產(chǎn)，現(xiàn)處于待審評(píng)階段。而南京圣和藥業(yè)有限公司的產(chǎn)品現(xiàn)正處于臨床試驗(yàn)階段(試驗(yàn)登記號(hào)：CTR20150207)。
來自EvaluatePharma的數(shù)據(jù)顯示，早在2012年達(dá)沙替尼的全球年銷售額就已突破10億美元，成為名副其實(shí)的重磅炸彈類藥物。分析師曾預(yù)測(cè)達(dá)沙替尼將于2018年全球銷售額達(dá)20.85億美元。百時(shí)美施貴寶公司企業(yè)年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2015年達(dá)沙替尼全球年銷售額已達(dá)16.20億美元，同比增長(zhǎng)7.26%。可見，達(dá)沙替尼市場(chǎng)潛力不可估量。據(jù)悉，作為國(guó)內(nèi)首仿藥的依尼舒，其價(jià)格僅為原研藥施達(dá)賽的1/7，國(guó)內(nèi)眾多CML患者將從中獲益。

尼洛替尼：國(guó)內(nèi)最暢銷替尼類藥之一
全球：2015年銷售額16.32億美元
國(guó)內(nèi)：原研藥表現(xiàn)不俗，2015同比增244.7%;國(guó)內(nèi)多家企業(yè)申報(bào)

尼洛替尼是一種具有高度選擇性的酪氨酸激酶抑制劑，其通過選擇性抑制酪氨酸激酶及其編碼基因常見突變，達(dá)到抑制由其突變引起的費(fèi)城染色體陽性慢性粒細(xì)胞白血病(Ph+CML)。尼洛替尼對(duì)BCR-ABL比伊馬替尼具有更高的親和力和特異性。尼洛替尼在全球大多數(shù)國(guó)家獲準(zhǔn)用于治療新診斷的慢性期、Ph+的成人CML患者，以及慢性期和加速期、Ph+且對(duì)包括伊馬替尼在內(nèi)的既往治療耐藥或不耐受的成人CML患者。2010年，美國(guó)FDA正式批準(zhǔn)尼洛替尼用于CML一線治療。
目前，本品尚未國(guó)產(chǎn)化，但我國(guó)CFDA已于2009年7月14日批準(zhǔn)諾華公司的達(dá)沙替尼膠囊(商品名：希達(dá)納)進(jìn)口中國(guó)。此外，據(jù)悉國(guó)內(nèi)已有多家企業(yè)向我國(guó)CFDA提出有關(guān)本品的注冊(cè)申請(qǐng)。

分析師曾預(yù)測(cè)尼洛替尼2018年全球銷售額將達(dá)到24.38億美元。諾華公司企業(yè)年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2015年尼洛替尼的全球銷售額為16.32億美元，同比增長(zhǎng)6.73%。此外，來自IMS的數(shù)據(jù)顯示，2015年我國(guó)22城市樣本醫(yī)院尼洛替尼年銷售金額為6380.5萬元，同比增長(zhǎng)244.7%。尼洛替尼已成為我國(guó)最暢銷的替尼類藥物之一。

依魯替尼：未來該治療領(lǐng)域佼佼者
全球：2015年銷售額14.43億美元
國(guó)內(nèi)：進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)待審評(píng);國(guó)內(nèi)多家企業(yè)提出仿制申請(qǐng)

依魯替尼是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首個(gè)口服布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑。依魯替尼通過與靶蛋白BTK活性位點(diǎn)半胱氨酸殘基(Cys-481)選擇性地共價(jià)結(jié)合，不可逆地抑制BTK，從而有效阻止腫瘤從B細(xì)胞遷移到適應(yīng)于腫瘤生長(zhǎng)環(huán)境的淋巴組織。
2013年11月13日，依魯替尼獲美國(guó)FDA加速審批用于治療套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)，從而成為繼美國(guó)FDA有史以來批準(zhǔn)的第3個(gè)用于治療該疾病的藥物(另外2個(gè)藥物分別是2006年獲批的硼替佐米和2013年獲批的來那度胺)。2014年2月12日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)依魯替尼用于先前接受過至少一種藥物治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)。2015年1月，依魯替尼獲FDA批準(zhǔn)用于治療Waldenstrom巨球蛋白血癥(WM)，從而成為首個(gè)治療該疾病的藥物。此外，依魯替尼用于治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、濾泡行淋巴瘤和胰腺癌尚處于臨床階段。
本品目前尚未進(jìn)口中國(guó)，但原研公司已于2014年1月向我國(guó)CFDA提出依魯替尼膠囊的進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)(受理號(hào)：JXHL1300519)，目前正處于待審評(píng)階段。此外，本品國(guó)內(nèi)企業(yè)關(guān)注度較高，國(guó)內(nèi)目前已有包括浙江海正、徐州萬邦和杭州中美華東等在內(nèi)的多家企業(yè)已提出注冊(cè)申請(qǐng)。

依魯替尼現(xiàn)已在近50個(gè)國(guó)家或地區(qū)上市，并有望成為未來血液系統(tǒng)抗惡性腫瘤領(lǐng)域的佼佼者。分析師曾預(yù)測(cè)，依魯替尼的全球年銷售額有望突破50億美元。來自公司年度財(cái)務(wù)報(bào)表數(shù)據(jù)顯示，2015年依魯替尼全球銷售額為14.43億美元，同比增長(zhǎng)108.4%，其市場(chǎng)潛力漸已凸顯。以此推斷，依魯替尼實(shí)現(xiàn)50億美元的年銷售額并非傳說，其未來市場(chǎng)走勢(shì)值得期待。

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