尊龍凱時生物醫(yī)藥在仿制藥質(zhì)量一致性評價方面，已成功完成了多個質(zhì)量一致性評價案例，具有仿制藥研發(fā)豐富的經(jīng)驗，能夠為您提供更專業(yè)的一致性評價服務(wù)。
尊龍凱時仿制藥質(zhì)量一致性評價綜合服務(wù)平臺可以提供以下綜合服務(wù):
一、參比制劑和仿制藥的質(zhì)量全面比對：
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確定四條溶出曲線的測定條件，測定參比制劑和仿制制劑的溶出曲線，進(jìn)行溶出曲線的比對；
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確定有關(guān)物質(zhì)、異構(gòu)體等方法，測定參比制劑和仿制制劑的有關(guān)物質(zhì)、含量、異構(gòu)體等；
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研究參比制劑和仿制制劑所用原料藥的晶型；
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穩(wěn)定性研究（包括影響因素、加速和長期）；
二、處方工藝二次開發(fā)服務(wù)：
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需更深入地研究原研制劑的質(zhì)量；
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對原料藥的性質(zhì)進(jìn)行充分的研究；
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調(diào)整優(yōu)化處方和工藝，并通過逐級放大確保處方工藝的耐用性；
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中試放大/生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移；
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質(zhì)量研究
三、動物BE服務(wù)
本公司具有符合GLP資質(zhì)的動物實驗室和檢測中心，可以用比格犬或食蟹猴等大動物進(jìn)行動物BE實驗，為制劑的優(yōu)化提供數(shù)據(jù)支持，降低臨床BE風(fēng)險。
尊龍凱時仿制藥質(zhì)量一致性評價中心的優(yōu)勢
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專業(yè)的工作背景，已成功向FDA和CFDA申報了多個仿制藥品種；
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完整的質(zhì)量保證體系，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、真實、可追溯和完整性；
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高效的工作流程，規(guī)范的操作標(biāo)準(zhǔn)，完善的方案和報告模板；
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先進(jìn)的儀器設(shè)備，包括光纖在線檢測自動溶出儀和符合GMP固體制劑中試車間等，保證項目完成的效率和時間；
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擁有良好的臨床研究合作伙伴；
資訊內(nèi)容如下：
2月29日，國務(wù)院食品安全辦公室主任、國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉在國務(wù)院新聞辦舉行的發(fā)布會上表示：在過去的一年里，食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)真落實席大大總書記“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”的要求，認(rèn)真貫徹落實黨中央、國務(wù)院工作要求和改革部署，以信息公開為突破口，增加食品藥品檢查、抽樣檢驗的范圍和頻率，嚴(yán)厲查處食品藥品領(lǐng)域的違法犯罪行為，在第一時間公開抽檢結(jié)果、公開檢查結(jié)果、公開案件查處結(jié)果，維護(hù)消費者權(quán)益，震懾違法犯罪，約束執(zhí)法者的行為，發(fā)揮社會輿論的監(jiān)督作用，促進(jìn)了社會誠信體系建設(shè)。我們還積極推進(jìn)藥品審評審批制度改革。提高了藥品的審批標(biāo)準(zhǔn)，按照與原研藥品質(zhì)量、療效一致的原則對新申請上市的仿制藥進(jìn)行技術(shù)審評，對已經(jīng)上市的仿制藥開展一致性評價。簡政放權(quán)，提高效率，推進(jìn)藥品上市許可持有人的試點，促進(jìn)制藥工業(yè)由生產(chǎn)大國向質(zhì)量強國轉(zhuǎn)變。
提高食品藥品監(jiān)管透明度
據(jù)介紹，當(dāng)前我國正處在食品藥品安全矛盾高發(fā)期，保障食品藥品安全，任重道遠(yuǎn)。在新的一年里，食藥監(jiān)管部門將按照黨中央、國務(wù)院的要求，繼續(xù)加強市、縣兩級食品抽樣檢驗和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、餐飲企業(yè)的日常檢查；整治農(nóng)藥獸藥殘留超標(biāo)和添加劑濫用等違法行為；切實加強標(biāo)準(zhǔn)的制定、法規(guī)的完善、藥品研發(fā)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則起草等基礎(chǔ)性工作；繼續(xù)加大對各類食品藥品安全違法犯罪的打擊力度；繼續(xù)做好檢查檢驗和案件查處信息公開工作；提高食品藥品監(jiān)管透明度，增強公眾對中國制造食品藥品的信心；加快完善統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品管理體制和制度，努力打造一支技術(shù)過硬、作風(fēng)優(yōu)良、勤政廉潔的職業(yè)化監(jiān)管隊伍。
在食品方面，新修訂的《食品安全法》2015年10月1日起正式開始實行。目前，國家總局已經(jīng)制定發(fā)布了和正在制定一些配套的規(guī)章，確保切實把法律規(guī)定的內(nèi)容執(zhí)行到位。
同時，將進(jìn)一步加強如嬰幼兒配方乳品等重點領(lǐng)域的監(jiān)管，如對嬰幼兒乳粉的抽驗，從去年每個季度抽樣檢驗公布一次改成“月月抽檢、月月公開”，還要繼續(xù)加大生產(chǎn)體系的檢查力度，嚴(yán)格控制嬰幼兒配方乳粉配方的數(shù)量和品牌，禁止利用配方進(jìn)行夸大宣傳、誤導(dǎo)消費者。
此外，在加強對生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)日常監(jiān)督的同時，鼓勵企業(yè)按國務(wù)院文件要求建立產(chǎn)品追溯體系，確保產(chǎn)品的源頭可追溯。
畢井泉說，企業(yè)是食品藥品研發(fā)和生產(chǎn)的主體，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起保障質(zhì)量安全的主體責(zé)任，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起建設(shè)產(chǎn)品追溯體系的主體責(zé)任。
據(jù)悉，此前熱議的電子監(jiān)管碼問題也將得到妥善解決。在今后政策措施的制定時，充分考慮其經(jīng)濟(jì)性、有效性、公平性、合法性，充分聽取社會各界的意見，取得監(jiān)管對象的理解、配合和支持。
藥品審評審批提質(zhì)增效
據(jù)介紹，藥品審評積壓是國家總局目前面臨的一個比較艱巨的任務(wù)，藥品審評積壓最高的時候曾經(jīng)達(dá)到32000多件，經(jīng)過一年多的努力，去年藥品審評中心審評完成的數(shù)量比2014年增加了90%，藥品審評積壓的數(shù)量大幅度下降。
2月26日，國家總局發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見（食藥監(jiān)藥化管〔2016〕19號）》以進(jìn)一步加強藥品注冊管理，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品注冊申請積壓的矛盾。
據(jù)悉，下一步將建立藥品上市申請人與藥品審評人員的會議交流制度，實施對罕見病及其他特殊病種等減少臨床試驗病例數(shù)，以及對治療嚴(yán)重危及生命的疾病無有效治療手段的新藥允許在Ⅲ期臨床前有條件的批準(zhǔn)上市等一系列措施，鼓勵新藥加快上市。
此外，對于國內(nèi)缺乏且臨床急需的兒童用藥，國家總局設(shè)立了申報審評的專門通道，加快審評。1月29日，國家總局專門發(fā)布了《關(guān)于臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定基本原則及首批優(yōu)先審評審批品種的公告》，進(jìn)一步細(xì)化了相關(guān)政策，鼓勵企業(yè)研發(fā)上市適合兒童使用的藥品以及研發(fā)兒童專用劑型和規(guī)格。
明確一致性評價時間節(jié)點
據(jù)介紹，2月20日，國務(wù)院辦公廳正式印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（以下稱《意見》），《意見》明確：企業(yè)是仿制藥一致性評價的主體，應(yīng)主動選購參比制劑開展相關(guān)研究，按規(guī)定的方法研究和進(jìn)行臨床試驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量和療效與參比制劑一致；政府要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)產(chǎn)品參比制劑的確認(rèn)、評價方法和資料申報、評價，以及對仿制藥一致性評價工作加強指導(dǎo)。同時，對通過仿制藥一致性評價工作的藥品在臨床使用和醫(yī)療保險方面給予政策上的支持。
同時，《意見》還明確要求：國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)的化學(xué)仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底完成一致性評價，逾期未完成的不予再注冊。對其他已批準(zhǔn)上市的藥品，自首家品種通過一致性評價后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過評價的，注銷藥品批準(zhǔn)文號。
畢井泉說，這對企業(yè)來說也是一個巨大的挑戰(zhàn)，但是這項工作對提高制藥工業(yè)的發(fā)展質(zhì)量，對于真正把我國制藥工業(yè)由制藥大國轉(zhuǎn)為制藥強國，真正使我們所生產(chǎn)的制劑藥品能夠走向國際市場，都是至關(guān)重要的。
強大的監(jiān)管才能造就強大的產(chǎn)業(yè)。食品藥品企業(yè)既是食藥監(jiān)管部門的監(jiān)管對象也是服務(wù)對象。各級食藥監(jiān)管部門要寓監(jiān)管于服務(wù)之中，以有效的監(jiān)管制度創(chuàng)新服務(wù)于產(chǎn)業(yè)的發(fā)展創(chuàng)新，推動食品藥品產(chǎn)業(yè)的供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，夯實食品藥品安全的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。食品藥品是民生問題，也是社會問題，希望社會各界積極參與食品藥品監(jiān)管工作，推動食品安全社會共治，同各級食藥監(jiān)管部門一起努力，共同維護(hù)好廣大人民群眾“舌尖上的安全”。