一、抗體藥物統(tǒng)計(jì)
從1992年首個(gè)抗體藥物Orthoclone上市以來(lái)，截至2016年03月，歐美日等主要市場(chǎng)共上市了61個(gè)抗體藥物。20多年間，經(jīng)歷了抗體藥物研發(fā)的諸多milestones：
1992年上市了首個(gè)鼠源抗體Orthoclone，Muromonab，莫羅單抗；
1993年上市了首個(gè)嵌合單抗Reopro，Abciximab，巴利昔單抗；
1997年上市了首個(gè)人源化單抗Zenapax，Daclizumab，達(dá)利珠單抗；
1998年上市了融合蛋白Enbrel，Etanercept，依那西普；
2000年上市了首個(gè)ADC抗體偶聯(lián)藥物Mylotarg，GemtuzumabOzogamicin，吉妥單抗；
2002年上市了首個(gè)全人源單抗Humira，Adalimumab，阿達(dá)木單抗；
2006年上市了抗體片段Fab Lucentis，Ranibizumab，雷珠單抗；
2009年上市了首個(gè)雙特異性抗體Removab，Catumaxomab，卡妥索單抗；
2011年上市了首個(gè)腫瘤免疫治療抗體Yervoy，Ipilimumab，伊匹單抗；
2012年上市了首個(gè)PD-1抗體Opdivo，Nivolumab，納武單抗。
表一 61個(gè)上市抗體藥物統(tǒng)計(jì)
從1992年首個(gè)抗體藥物上市，到2015年共上市了61個(gè)抗體藥物，平均每年上市2.5個(gè)抗體藥物，且速度越來(lái)越快。2014年上市了6個(gè)抗體藥物，2015年上市了9個(gè)抗體藥物，連續(xù)兩年打破歷史記錄。
圖1 歷年上市抗體藥物數(shù)量
2015年，61個(gè)抗體藥物合計(jì)銷售額達(dá)到906億美元，與2014年相比增長(zhǎng)了8.2%。從銷售數(shù)據(jù)來(lái)看，前21位的抗體藥物都超過(guò)了10億美元，達(dá)到了重磅炸彈的級(jí)別。
表二 抗體藥物近5年銷售數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)
Humira、Enbrel、Remicade、Rituxan、Avastin、Herceptin，抗體藥物的前六位藥物合計(jì)銷售額就達(dá)到520億美元，占到整個(gè)抗體藥物市場(chǎng)份額的一半還多。其次是眼科藥物Eylea和Lucentis，尤其是前者的銷售數(shù)據(jù)攀升迅速。
近幾年新上市的抗體中，除了Eylea（融合蛋白），羅氏的Perjeta和ADC藥物Kadcyla、BMS的PD-1單抗Opdivo、默沙東的PD-1單抗Keytruda、安進(jìn)的PCSK9抗體Repatha、賽諾菲的PCSK-9抗體Praluent、諾華的IL-17抗體Cosentyx、武田的Entyvio等都表現(xiàn)出了巨大的商業(yè)潛力，隨著今年第一梯隊(duì)抗體藥物的專利相繼到期，生物類似藥的替代，這些新的明星抗體藥物將改變整個(gè)抗體市場(chǎng)的格局。
圖2 各抗體藥物2015年銷售額對(duì)比
國(guó)內(nèi)方面，康弘的郎沐表現(xiàn)出色，2014年上市8個(gè)月實(shí)現(xiàn)銷售額1億元，2015年銷售額約3億元。期待其后市的更好表現(xiàn)。
二、藥企抗體藥物布局
表三 藥企抗體藥物銷售額統(tǒng)計(jì)
圖3 近7年抗體藥物市場(chǎng)容量
從數(shù)量上看，羅氏擁有11個(gè)抗體藥物，強(qiáng)生有7個(gè)，諾華、BMS各有6個(gè)，GSK有5個(gè)，禮來(lái)、安進(jìn)各有4個(gè)，是抗體藥物最多的企業(yè)。
圖4 各藥企上市抗體藥物個(gè)數(shù)
從銷售額上看，羅氏抗體藥物銷售額267億美元，艾伯維接近150億美元，強(qiáng)生和安進(jìn)均在100億美元左右，BMS接近45億美元。5家抗體藥物巨頭合計(jì)銷售額接近660億美元，占到整個(gè)抗體藥物市場(chǎng)的73%。
圖5 各藥企2015年抗體藥物市場(chǎng)份額
三、總結(jié)展望
抗體類藥物已經(jīng)成為新藥研發(fā)的重要力量，第一代重磅抗體藥物專利相繼到期，各國(guó)政府醫(yī)保負(fù)擔(dān)重，急需更高性價(jià)比的生物類似藥。技術(shù)上新型抗體藥物層出不窮，雙特異性抗體、ADC藥物、腫瘤免疫療法、抗體片段、融合蛋白技術(shù)平臺(tái)，諸多新技術(shù)推動(dòng)抗體藥物的急需發(fā)展。抗體藥物的應(yīng)用也已經(jīng)拓展到癌癥、RA之外更廣闊的治療領(lǐng)域。
多股力量交織，未來(lái)的抗體藥物市場(chǎng)格局會(huì)發(fā)生深刻變化。機(jī)會(huì)與挑戰(zhàn)并存，你準(zhǔn)備好了么？