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FDA受理靈北和大冢重磅精神分裂癥藥物Rexulti補充新藥申請

2016-02-17
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靈北(H.Lundbeck)和大冢(Otsuka)近日聯合宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已受理精神病新藥Rexulti(brexpiprazole)的補充新藥申請(sNDA),該申請旨在尋求擴大Rexulti的標簽,用于精神分裂癥成人患者的維持治療。FDA已指定處方藥用戶收費法(PDUFA)目標日期為2016年9月23日。

Rexulti是一種每日一次的口服藥物,由大冢發現,由靈北和大冢聯合開發。去年7月,FDA已批準Rexulti:(1)作為一種輔助藥物用于重度抑郁癥(MDD)成人患者的治療;(2)用于精神分裂癥(schizophrenia)成人患者的治療。

去年,彭博社發布《2015年新藥中的重磅炸彈》,預測了11個已經在2015年獲批或可能獲批的新藥在2020年的銷售額,Rexulti名列其中,彭博社預計該藥在2020年的銷售額將達到11.2億美元。另外,Rexulti也被列入路透社年初發布的《2015最值得關注的藥品預測》名單,該機構預測Rexulti在2019的銷售額將達到13.53億美元。

此次sNDA的提交,是基于一項52周的隨機退出臨床研究的積極頂線數據。該研究在18-65歲的精神分裂癥成人患者中開展,研究中患者接受Rexulti治療病情穩定之后,隨機分配至繼續接受Rexulti(n=96)或安慰劑(n=104)治療,主要終點是從隨機治療開始直至病情復發的時間間隔。

一項預先定義的中期分析數據顯示,與安慰劑治療組相比,Rexulti治療組(1mg/天-4mg/天)從啟動隨機治療至病情復發的時間間隔具有統計學意義的顯著延長(p<0.0001,最終分析)。該研究因Rexulti具有顯著的維持療效而提前終止。在隨機維持階段,不良反應事件與短期精神分裂癥臨床研究一致。

據估計,在美國大約有240萬精神分裂癥成人患者,大約75%的患者在某些情況下會經歷病情的復發及惡化。

目前,Rexulti治療重度抑郁癥(MDD)和精神分裂癥的確切作用機制尚不明了,該藥的療效可能是通過5-HT1A受體和多巴胺D2受體的部分激動劑活性、血清素5-HT2A受體的拮抗劑活性聯合介導。此外,Rexulti除了對這些受體表現出高親和力(次納摩爾,subnanomolar),針對去甲腎上腺素α1B/2C受體也表現出高親和力。
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