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               2015年12月份美國(guó)FDA共審批通過(guò)13種新藥，1類(lèi)新分子實(shí)體藥物4個(gè)； 新生物藥物1個(gè)；3類(lèi)新劑型藥物2個(gè);5類(lèi)新規(guī)格或新生產(chǎn)商藥物5個(gè)；10類(lèi)新藥1個(gè)。 

表1  2015年12月份美國(guó)FDA審批通過(guò)新藥

注：1)化學(xué)新藥分類(lèi)：1類(lèi)新分子實(shí)體化合物；3類(lèi)新劑型；5類(lèi)藥物新規(guī)格或新生產(chǎn)商； 10類(lèi)適應(yīng)癥不同的新的新藥申請(qǐng)。審批分類(lèi)：P優(yōu)先評(píng)審；S常規(guī)評(píng)審

一、ALK-陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌新藥Alectinib（Alecensa）

2015年12月11日，美國(guó)FDA通過(guò)優(yōu)先審批途徑批準(zhǔn)羅氏公司研發(fā)的新分子實(shí)體藥物Alectinib（Nucala）上市，用于克唑蒂尼（Crizotinib）治療后發(fā)生進(jìn)展的ALK (間變性淋巴瘤激酶) 陽(yáng)性惡性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。Alectinib為一種靶向ALK和RET的激酶抑制劑，可抑制ALK的磷酸化和ALK介導(dǎo)激活的下游信號(hào)通路基因STAT3和AKT的活性。Alectinib為膠囊劑，規(guī)格為150mg，患者每日服用兩次每次600mg，需要注意的是Alectinib需要與食物同服。

二、肌松拮抗藥Sugammadex（Bridion）

2015年12月15日，美國(guó)FDA通過(guò)優(yōu)先審批途徑批準(zhǔn)荷蘭Organon公司研發(fā)的新分子實(shí)體藥物Sugammadex（Bridion）上市，用于快速逆轉(zhuǎn)成年患者手術(shù)中麻醉劑羅庫(kù)溴銨（rocuronium bromide）和維庫(kù)溴銨（vecuronium bromide）引起的神經(jīng)肌肉阻斷。Sugammadex是一種人工合成的改良γ-環(huán)糊精，由親脂核心和親水外端組成。Sugammadex經(jīng)由靜脈注射給藥，在使用過(guò)程中需密切關(guān)注患者的狀況。Sugammadex可以顯著改善手術(shù)后肌松的恢復(fù)，短時(shí)間內(nèi)迅速逆轉(zhuǎn)甾體類(lèi)肌松藥的神經(jīng)肌肉阻滯作用對(duì)于提高全身麻醉的安全性具有積極的意義。

三、肺動(dòng)脈高壓孤兒藥Selexipag（Uptravi）

2015年12月21日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)Actelion公司研發(fā)的新分子實(shí)體藥物Selexipag（Uptravi）上市，用于成人肺動(dòng)脈高壓患者的治療。Selexipag（Uptravi）被美國(guó)FDA認(rèn)定為孤兒藥。肺動(dòng)脈高壓是一種慢性進(jìn)行性肺部疾病，預(yù)后不佳，患者可能過(guò)早死亡或需要肺移植。Selexipag是一種口服的Ip前列腺環(huán)素受體激動(dòng)劑，可松弛血管壁平滑肌，擴(kuò)張血管，降低肺動(dòng)脈壓力。

四、高尿酸血癥新藥Lesinurad（Zurampic）

2015年12月22日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)Ardea Biosciences 公司研發(fā)的高尿酸血癥新藥Lesinurad（Zurampic）上市，與黃嘌呤氧化酶抑制劑（XOI）聯(lián)用治療痛風(fēng)相關(guān)性血尿酸水平過(guò)高（高尿酸血癥）患者的治療。Lesinurad URAT1 抑制劑，作用機(jī)制是幫助腎臟排泄尿酸，通過(guò)抑制腎臟中參與尿酸重吸收的轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白功能來(lái)發(fā)揮作用。Zurampic帶有黑框警告，使用特別是單獨(dú)使用Zurampic時(shí)患者有發(fā)生急性腎功能衰竭的風(fēng)險(xiǎn)，為醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員提供了重要安全信息。

五、新生物藥物Kanuma（sebelipase alfa）

2015年12月08日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)Alexion 公司研發(fā)的新生物藥物Kanuma（sebelipase alfa）上市，在所有年齡的溶酶體酸脂酶缺乏（LAL-D）患者中用于長(zhǎng)期的酶替代治療（ERT）。LAL-D 是一種遺傳性、慢性及進(jìn)展性的代謝疾病，是一種罕見(jiàn)病，患有該病的嬰兒、兒童及成年人會(huì)遭受多種器官的損傷及過(guò)早死亡。

美國(guó)FDA審批新藥主要是根據(jù)藥物化學(xué)類(lèi)型和治療潛能來(lái)進(jìn)行分類(lèi)的。新藥按化學(xué)類(lèi)型主要分為：1類(lèi)新分子實(shí)體化合物(NME)，創(chuàng)新性最強(qiáng)。指在美國(guó)從未作為藥品批準(zhǔn)或銷(xiāo)售的活性成分，可以是單一成分，也可以是立體異構(gòu)混合物中的一部分；2類(lèi)新的衍生物。從已上市的活性成分(即所謂“專(zhuān)利”藥)化學(xué)衍生而來(lái)，即已在美國(guó)上市的活性成分的酯、鹽或其它非共價(jià)鍵衍生物,或者是去修飾基團(tuán)的母體化合物未在美國(guó)批準(zhǔn)上市的；3類(lèi)新劑型。含有已上市活性成分的新劑型或新處方，其適應(yīng)癥可以與上市產(chǎn)品相同，也可以不同；4類(lèi)新組合物。含有兩種或兩種以上已上市的活性成分的品種，上市產(chǎn)品中尚無(wú)這種組合；5類(lèi)藥物新規(guī)格或新生產(chǎn)商；6類(lèi)新適應(yīng)癥。由同一家公司或其他公司在美國(guó)批準(zhǔn)或上市的具有新用途的復(fù)制品；7類(lèi)已上市但未經(jīng)NDA批準(zhǔn)的藥品。適應(yīng)癥已與上市產(chǎn)品相同，也可不同；8類(lèi)變?yōu)榉翘幏剿帲?類(lèi)（New indication submitted as distinct NDA - consolidated with original NDA after approval）； 10類(lèi)適應(yīng)癥不同的新的新藥申請(qǐng)。