2015年是藥品注冊審評審批改革尤為重要的一年。自去年5月份CFDA出臺新《藥品醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)》之后，7月份《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》《關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告》和8月份國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》相繼出臺。從提高注冊申請費用到臨床自查再到集中審評，可見監(jiān)管部門為解決藥品審評積壓問題政策頻出。

目前系列政策已出臺數(shù)月有余，新政出臺后注冊申報和審評審批方面有哪些新變化？

申報情況

受理號數(shù)量明顯下滑

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，受新注冊收費標(biāo)準(zhǔn)和其他政策影響，2015年8-11月新增受理號數(shù)量呈明顯下滑趨勢。截至2015年11月，新增藥品注冊申請受理號為7620個，2014年同期為8108個，新增數(shù)量同比下滑6%。其中，8-11月新增受理號數(shù)量較2014年同期下滑近20%。隨著新政繼續(xù)推進(jìn)，受理號增長數(shù)量或持續(xù)受到影響。

臨床申報受影響較大

從申報臨床和申報生產(chǎn)的受理情況來看，系列新政出臺后，2015年申報臨床和申報生產(chǎn)的受理量與2014年相比均出現(xiàn)不同程度下滑。受藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查的影響，申報臨床的受理號從7月份的394個大幅下滑到8月份的214個，下滑幅度達(dá)45%。8-11月，申報臨床的受理號一直維持在170～240個之間。而申報生產(chǎn)的受理號數(shù)量雖在8月份出現(xiàn)下滑，

但整體上并沒有出現(xiàn)大幅變動。可見臨床申報方面受政策影響較大。

審結(jié)情況

為推進(jìn)解決藥品審評積壓問題，在審評方面，CFDA對積壓受理號進(jìn)行集中審評。在CFDA 2015年11月11日發(fā)布的《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》（2015年第230號）中提到，“對本公告公布之日前已經(jīng)受理的相同品種，按照統(tǒng)一的審評標(biāo)準(zhǔn)和尺度組織力量進(jìn)行集中審評。”至此，集中審評的界限正式確定。

8月份集中審評效果始現(xiàn)

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2015年7-11月期間審結(jié)的受理號（辦理狀態(tài)為在審批、審批完畢或制證完畢的受理號）數(shù)量出現(xiàn)大幅增長，7-11月審結(jié)受理號數(shù)量復(fù)合增長率達(dá)73%，從8月份開始，審結(jié)的受理號數(shù)量逐漸拋離2014年同期。可見集中審評的效果從8月已開始顯現(xiàn)。

獲批臨床受理號最多

從獲批情況來看，2015年7-11月審結(jié)的受理號中獲批臨床的受理號占比最多，達(dá)56.35%。

其次是不批準(zhǔn)的受理號，有6.85%。而獲批生產(chǎn)受理號則有3.88%。

7-11月受理號審結(jié)最多的前十品種

獲批臨床的前十品種主要以化學(xué)藥為主，其中以阿齊沙坦片的受理號最多，所涉及的企業(yè)有29家。其次是阿托伐他汀鈣片，所涉及的企業(yè)有33家。而不批準(zhǔn)的品種中以醋酸阿比特龍片最多，涉及企業(yè)23家，其次是醋酸阿比特龍的原料藥。獲批生產(chǎn)的前十品種中以注射用頭孢孟多酯鈉的受理號最多。值得注意的是，獲批生產(chǎn)的前十品種中，有6個品種是中藥。

7-11月受理號審結(jié)最多的前十企業(yè)

獲批臨床的前十企業(yè)中以江蘇豪森藥業(yè)審結(jié)的受理號最多，有56個，涉及30個品種。山東羅欣藥業(yè)審結(jié)的受理號有53個，涉及品種有35個。審批結(jié)論為不批準(zhǔn)的前十企業(yè)中，以南京海納醫(yī)藥科技有限公司的受理號最多，有13個，涉及5個品種。其次是南京華威醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司，有11個受理號，涉及8個品種。獲批生產(chǎn)的前十企業(yè)中，重慶圣華曦藥業(yè)有9個受理號，涉及8個品種獲批生產(chǎn)。重慶市慶余堂制藥則有8個受理號，涉及2個品種獲批生產(chǎn)。

積壓緩解情況

審結(jié)受理號數(shù)量遞增

早前國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中提到，爭取2016年底前消化完成藥品注冊申請積壓存量，盡快實現(xiàn)注冊申請和審評數(shù)量年度進(jìn)出平衡，2018年實現(xiàn)按規(guī)定時限審批。

7-11月的申報和審結(jié)情況顯示，從9月份開始審結(jié)的受理號數(shù)量已超過申報受理號數(shù)量，并呈遞增趨勢，審評速度正在提升。隨著集中審評的繼續(xù)推進(jìn)，審結(jié)的受理號數(shù)量或?qū)⒗^續(xù)攀升，藥品注冊申請積壓情況有望得到進(jìn)一步緩解。

系列新政出臺已數(shù)月，注冊申報和審評審批有哪些變化？

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