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9月2日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Tesaro公司的rolapitant，與其它藥物聯(lián)用預(yù)防成人癌癥患者初始和重復(fù)化療引起的延遲期惡心和嘔吐。

惡心和嘔吐是接受化療的癌癥患者的常見(jiàn)副作用。化療后癥狀可能持續(xù)數(shù)天，從化療開(kāi)始后24小時(shí)至120小時(shí)發(fā)生惡心和嘔吐，被稱為延遲期惡心和嘔吐，它會(huì)導(dǎo)致癌癥患者嚴(yán)重的健康并發(fā)癥。長(zhǎng)期惡心和嘔吐可致消瘦、脫水和營(yíng)養(yǎng)不良而必須住院。

美國(guó)健康研究院數(shù)據(jù)表明，有超過(guò)80%化療患者會(huì)出現(xiàn)惡心及嘔吐，往往導(dǎo)致治療中斷或延期。因此，克服化療所致惡心和嘔吐仍然是臨床面臨的挑戰(zhàn)。

Tesaro公司，這家位于馬薩諸塞州沃爾瑟姆的生物技術(shù)企業(yè)終于實(shí)現(xiàn)了目標(biāo)，將以Varubi商品名銷(xiāo)售rolapitant。早在2010年，Tesaro公司從Opko獲得許可，當(dāng)時(shí)rolapitant尚處于前期開(kāi)發(fā)階段。2013年底，該項(xiàng)目的Ⅲ期研究因未能達(dá)到關(guān)鍵的次要終點(diǎn)指標(biāo)而宣告失敗。

去年，第二項(xiàng)Ⅲ期研究結(jié)束，rolapitant在預(yù)防惡心和嘔吐方面獲得充分肯定，為獲準(zhǔn)上市奠定了基礎(chǔ)。Laidlaw & Co分析師Yale Jen預(yù)計(jì)，該藥年銷(xiāo)售額峰值可達(dá)4億美元。

獲準(zhǔn)當(dāng)日上午，Tesaro的股價(jià)上漲5.5%。現(xiàn)在，該公司將發(fā)起一場(chǎng)以弱對(duì)強(qiáng)的戰(zhàn)斗，與默克公司爭(zhēng)搶這個(gè)價(jià)值10億美元的市場(chǎng)。默克的Emend（阿瑞匹坦膠囊，在我國(guó)注冊(cè)名“意美”）去年銷(xiāo)售額達(dá)到5.53億美元。

Tesaro公司必須證明自己的產(chǎn)品能夠與制藥巨頭默克公司一爭(zhēng)高下。對(duì)此，Tesaro持樂(lè)觀態(tài)度，準(zhǔn)備在今年第四季度推出Varubi。目前推出的是口服制劑，注射劑還在開(kāi)發(fā)之中。

Varubi是一種P/神經(jīng)激肽-1（NK-1）受體拮抗劑，能激活在某些癌癥化療藥誘導(dǎo)的惡心和嘔吐，特別是在延遲期惡心和嘔吐中起中樞作用的NK-1受體。

Varubi的Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果證實(shí)接受致吐化療劑，包括鉑和含環(huán)磷酰胺治療方案的患者，可從Varubi加其它止吐藥受益。Varubi的安全性和有效性建立在2800名接受化療，包括高度致吐（如順鉑和蒽環(huán)類(lèi)藥物和環(huán)磷酰胺的組合）和中度致吐化療藥物患者參與的3項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)上。試驗(yàn)中，Varubi加格拉司瓊和地塞米松組合，與用安慰劑加格拉司瓊和地塞米松比較。相比對(duì)照組，以Varubi組合治療患者嘔吐和使用援救性藥物減少。

Varubi抑制某些藥物代謝CYP2D6酶，因此在服用硫利達(dá)嗪這種CYP2D6酶代謝藥物時(shí)，Varubi是禁忌的，因?yàn)檫@兩種藥物一起使用可硫利達(dá)嗪在血液中水平提高，產(chǎn)生異常心臟節(jié)律，而且可能是嚴(yán)重的。
以Varubi治療的患者中最常見(jiàn)的副作用包括白細(xì)胞計(jì)數(shù)（中性粒細(xì)胞）下降、打嗝、食欲減退、頭暈等。