140號文對仿制藥的審批進行了大刀闊斧的改革，審批標準需要全面提高。文件首次提出，對于國內(nèi)已上市原研藥的仿制藥，獲準上市的條件是要完全實現(xiàn)質(zhì)量與原研藥一致，否則無法獲批。雖然140號文還未最后敲定，但是，提高仿制藥審批標準的趨勢已經(jīng)無法逆轉(zhuǎn)。

一直以來，我國原研藥質(zhì)量一直高于仿制藥，形成我國制藥業(yè)獨特的二元結(jié)構(gòu)。由此帶來國產(chǎn)仿制藥惡性競爭，而原研藥一度完全置身事外，享受專利藥的超國民待遇。但是，在醫(yī)改的大背景下，為了降低醫(yī)藥費用，國產(chǎn)仿制藥替代原研藥被各地政策制定部門認為是最佳手段。在這一思想指導下，原研藥在近兩年來遭遇了有史以來最大的規(guī)模打壓。

但國產(chǎn)仿制藥的詬病是質(zhì)量參差不齊，這與較低的審批標準不無關(guān)系。仿制藥標準不提升，國產(chǎn)替代只會是一場災難。我們相信，隨著審批標準的提高，我國仿制藥的質(zhì)量會有所提升。

對于仿制藥生產(chǎn)企業(yè)來說，新政的推行絕對不是利好。習慣了低標準后，突然要“玩真的”，會讓很多藥企將無力再進軍化藥制劑的仿制藥市場，要重新考量是繼續(xù)還是放棄。

相反，對于近兩年來處處受困的原研藥企業(yè)來說，反而迎來了一個絕佳的翻身機會，新政下，能與原研廠家競爭的企業(yè)數(shù)量驟減，同時質(zhì)量上的優(yōu)勢使得原研藥有望在更長時間內(nèi)保持其優(yōu)勢地位。

原研藥命運轉(zhuǎn)危為安

去年以來，原研藥的境遇就開始不太好了，醫(yī)保支付價，藥占比，招標新政等一系列的新政都瞄準了原研藥，在今年以來的多次省級招標中，多個由外企生產(chǎn)的原研藥品種甚至由于價格問題都未能中標。

這些現(xiàn)象業(yè)內(nèi)解讀為用國產(chǎn)仿制替代進口原研，畢竟醫(yī)保費用有限，醫(yī)療費用上漲又需要控制，國產(chǎn)替代似乎存在合理性，因此外資制藥企業(yè)對于原研藥的前景深感擔憂。

面對如此局面，無論是價格談判，還是以量換價，很多外資藥企都愿意一試，盡管這些變相降價的市場準入手段以往都是難以被接受的。再加上這兩年，一大批暢銷專利藥即將專利過期，仿制藥洶涌而來，眼看原研藥的命運岌岌可危。盡管國產(chǎn)仿制藥的質(zhì)量和原研藥的差距很明顯，但在價格競爭上，仿制藥擁有絕對的優(yōu)勢，原研藥并無勝算。

不過，如果140號文可以被嚴格執(zhí)行，那么原研藥的尷尬地位必然可以改變。

首先，按照與原研藥一樣的標準，仿制藥的價格優(yōu)勢必然會減弱，按照國際市場的經(jīng)驗，仿制藥的價格再低，也會保持在原研藥價格30%的左右。而中國目前，仿制藥的價格只有原研藥的10%，從如此超低的價格就可以看出，仿制藥廠家顯然在質(zhì)量上有所妥協(xié)。比如生產(chǎn)高質(zhì)量仿制藥的阿特維斯退出中國，就可以說明，高質(zhì)量的仿制藥不可能超低價。

當質(zhì)量標準提高之后，仿制藥的價格就不可能降得如此之低，原研藥面臨的競爭壓力會得以緩解。隨著仿制藥一致性評價的全面推進，可以預見，很多超低價的仿制藥必然會因為質(zhì)量不過關(guān)而被撤銷文號，仿制藥的風暴過后，原研藥遭遇的困境將有望得到緩解。

價格大戰(zhàn)有望終結(jié)

其次，新政策下，原研藥廠家有望保持更長久的市場獨占期，畢竟，如今很多的原研藥在給藥途徑、釋藥技術(shù)、生產(chǎn)工藝上建立了完善的專利壁壘。即使化合物專利過期，仿制藥想實現(xiàn)與原研藥質(zhì)量完全一致，可能還要花費更長的時間。

以釋藥技術(shù)為例，國內(nèi)很多上市的仿制藥，雖然號稱具備體外一致性，但是，在人體內(nèi)，難以實現(xiàn)原研藥的緩釋程度，這也是很多仿制藥上市之后，市場表現(xiàn)乏善可陳的根本原因。

仿制藥廠家的生存根本將是質(zhì)量，而質(zhì)量的門檻將使得參與競爭的廠家大大減少，這意味著以往幾千家藥廠為了一個仿制藥品種血拼價格的現(xiàn)象將不會再出現(xiàn)了。

仿制藥廠家之間的競爭也將是質(zhì)量的競爭，只有質(zhì)量更過硬的產(chǎn)品有望率先上市，而首仿藥物的定價將會讓很多仿制藥廠家重新考慮是否要繼續(xù)上市自己的仿制藥。

畢竟，如果首仿藥物定價低，后續(xù)的產(chǎn)品就沒有上市的意義了。而原研藥需要面對將是少數(shù)首仿藥物的競爭。

在這樣的環(huán)境下，原研藥如果想繼續(xù)生存，需要依靠的是申請新的適應癥，成為OTC，或者開發(fā)全新的劑型或包裝，而適度降價將成為最后的手段，而不是必要的手段，即使降價，其幅度也有限。

仿制藥生產(chǎn)標準提高——走向國際市場的通路

從仿制藥企業(yè)的角度講，嚴格審批標準似乎對危機仿制藥企業(yè)的生存，這確實是不爭的事實，但是，從中國經(jīng)濟的大方向上看，質(zhì)量標準太低，使得中國制藥企業(yè)難以像印度一樣向全世界銷售高質(zhì)量仿制藥，政策制定者已經(jīng)認識到了這個問題，出口高質(zhì)量仿制藥已經(jīng)成為國內(nèi)仿制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的一種選擇。

其實，已經(jīng)不少藥企通過OEM貼牌或者自主品牌的方式把國產(chǎn)高質(zhì)量仿制藥打入了歐美等發(fā)達國家市場，這也說明，國內(nèi)有些藥企是能夠達到和原研藥一致的質(zhì)量，只是現(xiàn)在仿制藥的惡性價格競爭，使得仿制藥產(chǎn)業(yè)走入歧途，而提升審批標準才能促進仿制藥產(chǎn)業(yè)健康的發(fā)展，未來的中國醫(yī)藥市場上，仿制藥和原研藥將真正地進行公平的競爭，而不是各走各路，或是“關(guān)公戰(zhàn)秦瓊”。

仿制藥大洗牌，原研藥大反轉(zhuǎn)

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