雖然《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》尚在征求意見之中，但從今年主管部門的強勢政策出臺頻次來看，離該政策正式發布的時間應該也不會很遙遠了。

手心是企業，手背是大眾健康，一些歷史遺留問題的解決和不解決，著實令人糾結。《國家藥品安全“十二五”規劃》提出仿制藥質量一致性評價的工作目標。筆者閱讀本次征求意見稿，感受到雷霆般的氣勢，明明白白地告訴企業，一致性評價做了，把握好這個機會，非常利好；如不做，品種的結局就是“沒有出路”。這已經不是企業是否要參與的問題，也不是發展與不發展的問題，而是為了在這個行業頑強地生存下去，必須拼搏搶灘掙命的大事。

筆者留意到，征求意見稿中至少有五大要點，將對醫藥企業的生死存亡帶來巨大的政策性機會和挑戰。

第一、只要是仿制藥，凡沒有按照與原研藥質量和療效一致的原則審批的，都要開展一致性評價。如果不獲得優先的一致性評價“通關證”，下面的要點則將其邊緣化。

第二、“對2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄（2012年版）中化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底之前完成一致性評價，屆時沒有通過評價的，注銷藥品批準文號。”對于基藥的此類品種，這已經不是市場選擇的問題，是生死大限。對2007年以前批準上市的其他仿制藥品和2007年以后批準上市的仿制藥品，自首家品種通過一致性評價后，其他生產企業的相同品種在3年內仍未通過評價的，注銷藥品批準文號。非基藥需要做一致性評價的品種，自己要猛追資格，還要看“帶刀大哥”的速度，落得遠了，錯過時限就只能“喂狼”了。

第三、參比制劑遴選原則可以是原研藥品，也可以選用國際公認的同種藥物。藥品生產企業自行選擇的參比制劑，需報國家總局備案；同時提出“行業協會可以組織同品種企業提出參比制劑的選擇意見，報食品藥品監管總局審核確定后發布”，這對被參比的品種廠家是一大利好。

第四，國內藥品生產企業已在歐美獲準上市的仿制藥，按28號令申報并批準上市后視同通過一致性評價。這兩項對某些企業來說是有機可尋，而非基藥仿制品種一旦遇到同品種已經有“通關證”的，未來三年便是生死時速。

第五，通過一致性評價的品種，企業可在藥品說明書、標簽中予以標示體內評價和體外評價的標識；通過一致性評價的品種，社保部門在醫保支付方面予以適當支持。醫療機構優先采購并在臨床中優先選用。發展改革委、工業和信息化部對通過一致性評價藥品企業的技術改造給予資金支持。

同一品種達到3家以上通過一致性評價的，在集中采購等方面不再選用未通過評價的品種。這一條是最嚴厲的，前有通過政策杠桿支持的“通關者”，后有號召老百姓拋棄未通關者，屆時，未通過一致性評價的品種等于沒了活路。

一致性評價政策一旦正式實施，便會成為產融互動、行業整合的最優杠桿。優先通過者可以憑借通關證，一手整合“鬼門關”上難兄難弟們的產能，一手接管他們的市場。

尊龍凱時“仿制藥質量一致性評價”服務介紹

“仿制藥質量一致性評價”主要針對2007年新版《藥品注冊管理辦法》頒布實施之前批準的口服仿制藥，主要包括片劑、膠囊劑和顆粒劑等，進行質量再評價。評價要求考察國內企業生產的產品與原研產品在溶出度和有關物質等關鍵質量指標上是否一致。如果質量不一致，則要求企業對產品進行處方工藝改進。
考慮到國內仿制藥質量大多數達不到原研產品的水平，因此“質量一致性評價”的具體業務一般包括兩個部分：
1.對企業產品的溶出度和有關物質與參比制劑進行對比，根據研究數據判斷兩者質量是否一致。
2.如果質量不一致，則需要按照仿制藥研發的要求，對該產品的處方工藝進行重新開發，將開發好的新處方工藝移交給企業并且支持企業進行申報。

仿制藥一致性評價政策解讀

CFDA揭開藥品注冊驚人黑幕返回 CDE藥品審評周報（2015.11.29-2015.12.5）

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仿制藥一致性評價政策解讀

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