12月1日起，2015版《中國(guó)藥典》正式實(shí)施。

據(jù)介紹，2015年版《中國(guó)藥典》收載品種總數(shù)達(dá)到5608個(gè)，比2010年版藥典新增1082個(gè)。本版藥典的一個(gè)重要變化是將一部、二部、三部的附錄進(jìn)行了整合，增設(shè)為藥典第四部，使藥典分類更加清晰明確。

關(guān)注焦點(diǎn)在中藥材

今年以來(lái)，國(guó)家食藥監(jiān)整治中藥生產(chǎn)亂象毫不手軟，收回63家中藥飲片企業(yè)的GMP認(rèn)證，占收證藥企的63%。被收回GMP認(rèn)證的原因包括生產(chǎn)記錄造假、檢驗(yàn)記錄造假、超范圍生產(chǎn)中藥飲片、生產(chǎn)管理混亂、非法生產(chǎn)中藥飲片、質(zhì)量管理體系存在重大缺陷等。

隨著新版藥典的正式實(shí)施，中藥市場(chǎng)此番亂象將有望改善。

編輯了解到，新版藥典特別關(guān)注中藥安全性的檢測(cè)指標(biāo)的制定和增加。

新版藥典在2010版的基礎(chǔ)上，增加和完善了安全性控制方面的要求。主要體現(xiàn)在對(duì)中藥材及其飲片在種植、流通、儲(chǔ)藏等環(huán)節(jié)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)因素如二氧化硫殘留、重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、真菌毒素、色素、內(nèi)源性有害物質(zhì)、微生物以及相關(guān)致病菌等進(jìn)行控制。

新版藥典新增加了4個(gè)中藥安全性相關(guān)的指導(dǎo)原則；增修訂了7種與安全性相關(guān)的檢測(cè)方法；在2010版的基礎(chǔ)上，部分中藥材及飲片品種的標(biāo)準(zhǔn)中分別增加了二氧化硫殘留、重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等檢測(cè)項(xiàng)目。對(duì)于中藥注射劑規(guī)定了重金屬和有害元素檢查及限度標(biāo)準(zhǔn)。

新版藥典更洋氣

編輯注意到，新版藥典在檢測(cè)技術(shù)方面，廣泛借鑒了國(guó)外藥典的相關(guān)檢測(cè)技術(shù)和技術(shù)要求。在歷版藥典不斷改進(jìn)的基礎(chǔ)上，新版藥典在微生物檢定方面，包括無(wú)菌、微生物限度、異常毒性、細(xì)菌內(nèi)毒素以及熱原檢查，全面實(shí)現(xiàn)了與國(guó)外藥典方法和國(guó)際ICH要求的統(tǒng)一協(xié)調(diào)。

在化學(xué)藥標(biāo)準(zhǔn)檢查項(xiàng)目設(shè)置上，主要參考了歐洲藥典、英國(guó)藥典、美國(guó)藥典、日本藥典以及和進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，同品種質(zhì)控項(xiàng)目上基本與國(guó)外藥典保持一致。

生物制品質(zhì)方面，根據(jù)國(guó)外藥典以及WHO指南，完善了通用性技術(shù)要求；加強(qiáng)了各品種在安全性、有效性和批間一致性控制，使質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)整體水平與國(guó)際基本持平。對(duì)疫苗制品具有安全性風(fēng)險(xiǎn)的殘留物質(zhì)控制要求方面，嚴(yán)于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)制定上，緊跟國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，在安全性控制方面，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)際上最嚴(yán)格的要求，在檢測(cè)項(xiàng)目設(shè)定和安全性指標(biāo)的控制方面基本與國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)保持一致。

新版藥典正式實(shí)施

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