高血壓用藥原研當(dāng)?shù)?/h1>

2015-12-15

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高血壓是最常見的心血管疾病之一，國際高血壓學(xué)會（ISH）發(fā)表的福岡宣言中指出，全球62%的卒中由高血壓直接導(dǎo)致，49%的心肌梗死由高血壓所導(dǎo)致，而全球有30%的人死于腦卒中、心臟意外等心血管疾病。
最近一項發(fā)表在《柳葉刀》的研究顯示，高收縮壓是比重最高的與中國人健康損失相關(guān)的風(fēng)險。該項死亡人數(shù)從1990年的1,389,855人上升到2013年的2,514,801人。CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所標(biāo)點信息公司“中國城市公立醫(yī)院中成藥與化學(xué)藥終端監(jiān)測分析系統(tǒng)（簡稱HDM系統(tǒng)）”數(shù)據(jù)顯示，在重點城市樣本醫(yī)院中，心血管系統(tǒng)藥物在所有治療領(lǐng)域中所占的市場份額為11.74%，僅次于抗感染、抗腫瘤與消化系統(tǒng)三大治療領(lǐng)域，而抗高血壓用藥又占心血管系統(tǒng)藥物四成以上的比例，是該治療領(lǐng)域最大的用藥亞類。

目前市面上有眾多種類的降壓藥，市場競爭激烈。中國高血壓防治指南推薦，臨床用于高血壓治療的藥物主要有血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（沙坦類，ARB）、鈣拮抗劑（地平類，CCB）、血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（普利類，ACEI）、利尿降壓藥（噻嗪類）、β-受體阻滯劑（洛爾類）、以及α-受體阻滯劑。其中沙坦類作為降壓一線用藥，不僅針對高血壓作用明確，而且對糖尿病、心力衰竭及腎臟疾病等多種并發(fā)癥療效顯著，相比其他降壓藥，具有更高的安全性。從2014年重點城市樣本醫(yī)院抗高血壓各類型藥物銷售占比看，銷售額排名前3位分別是作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物（ACEI和ARB類）、鈣通道阻滯劑（CCB）與β-阻滯劑。

左氨氯地平奮起直追

鈣通道阻滯劑（CCB）上市時間較早，作用機理為阻滯鈣離子通過鈣離子通道而不影響其細胞內(nèi)活動。主要作用在心肌和平滑肌，降低外周血管阻力，使動脈和小動脈擴張而降壓，但不影響靜脈。對高血壓心絞痛療效確切，對心梗心衰無效。目前市場主要以二、三代產(chǎn)品為主。米內(nèi)網(wǎng)重點城市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競爭格局數(shù)據(jù)庫顯示，2014年重點城市樣本醫(yī)院鈣通道阻滯劑（CCB）前5位品種，第三代產(chǎn)品氨氯地平占據(jù)了接近三成的市場份額，位居第一。硝苯地平和左氨氯地平位居第二和第三。值得注意的是，第四代產(chǎn)品左氨氯地平發(fā)展迅猛，市場份額從2010年的11.58%躍至2014年的14.31%。

鈣通道阻滯劑（CCB）前五大品種中，原研藥占據(jù)了大部分的市場份額。其中，纈沙坦氨氯地平（Ⅰ）是由諾華公司開發(fā)的、將ARB和CCB類藥物結(jié)合在同一藥片中的制劑，由于仿制難度高，國內(nèi)暫無生產(chǎn)企業(yè)進行仿制，該藥由原研藥獨占市場。

纈沙坦地位穩(wěn)固

作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)藥物分為ACEI和ARB兩大類別，其中，ARB類藥物約占60%市場份額，ACEI約占20%，其余20%為復(fù)方制劑。其中ACEI作用機理為通過阻斷血管緊張素轉(zhuǎn)化酶，從而抑制后續(xù)反應(yīng)，最終實現(xiàn)利尿、擴血管、降低心負荷，最終降低血壓。而ARB則特異性更強的作用于特定受體，從而阻斷血管緊張素II與受體結(jié)合，實現(xiàn)舒張血管而降壓的目的。效果與ACEI相近，ARB耐受性更優(yōu)，尤其適用于糖尿病腎病患者。
米內(nèi)網(wǎng)重點城市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競爭格局數(shù)據(jù)庫顯示，2014年重點城市樣本醫(yī)院作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物（ACEI和ARB類）前5位品種，纈沙坦以接近二成的市場份額位于該亞類的第一，其次為厄貝沙坦和氯沙坦。藥品類別分布中，作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物仍然以原研藥為主。前五品種中，除了厄貝沙坦氫氯噻嗪和厄貝沙坦，其他品種原研藥均占據(jù)了超過8成的市場份額。
β-受體阻滯劑是能選擇性地與β-腎上腺素受體結(jié)合、從而拮抗神經(jīng)遞質(zhì)和兒茶酚胺對β-受體的激動作用的一種藥物類型。適用于不同嚴重程度的高血壓,尤其是心率較快的中青年患者,也適用于合并有心絞痛、心肌梗死后、快速心律失常、充血性心力衰竭和妊娠的高血壓患者。

米內(nèi)網(wǎng)重點城市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競爭格局數(shù)據(jù)庫顯示，2014年重點城市樣本醫(yī)院β受體阻滯劑前5位品種，美托洛爾以接近5成的市場份額位居首位，其次是比索洛爾和艾司洛爾。β-受體阻滯劑前5位品種中，美托洛爾、比索洛爾和阿羅洛爾均由原研藥獨領(lǐng)風(fēng)騷，艾司洛爾和卡維地洛則由仿制藥獨占市場。

1.1類新藥襁褓中

據(jù)統(tǒng)計分析，從2013年至2015年，CDE批準(zhǔn)臨床的抗高血壓1.1類新藥共有3個，分別是泰樂地平、阿齊沙坦醇銨和曲前列尼爾。其中泰樂地平為四環(huán)醫(yī)藥的L/T-型鈣離子雙通道抑制劑；阿齊沙坦醇銨為江蘇豪森的血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑；曲前列尼爾為聯(lián)合治療公司的申請，后國內(nèi)市場轉(zhuǎn)給香港李氏大藥廠的子公司兆科藥業(yè)（合肥）有限公司，這3個藥物目前均處于Ⅰ期臨床階段。

由此預(yù)期，在未來一段時間內(nèi)，國內(nèi)暫不會有強力的抗高血壓藥物新品參與市場競爭。

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