對于生物制品的配方開發，務必重點關注其中賦形劑的添加和處理方式

2015版《中國藥典》（以下簡稱“新版藥典”）的正式實施僅剩兩個多月，業內對新版藥典的關注持續火熱，近期的行業技術研討會多數言及相關內容。在日前廣東省藥學會制藥工程專業委員會主辦的2015冷凍干燥技術研討會上，有業內專家提醒藥物研發人員，需注意新版藥典輔料品種收載導向，避免使用被新版藥典刪除的輔料品種。

強調功能性指標

相比過去的版本，新版藥典最顯著的變化之一就是附錄（通則）和輔料獨立成四部，并提高了藥用輔料的標準水平。國家藥典委員會秘書長張偉就曾公開表示，盡管新版藥典藥用輔料增加105%，但是輔料的質量和標準水平和國際比較還有差距，要緊跟國際藥典發展趨勢，采用新技術、新方法確保藥品安全和有效。藥用輔料質量標準整體水平的大幅提升，對制劑質量和制劑安全性將產生巨大的影響。

根據已發布的目錄，新版藥典收載藥用輔料270種，其中新增137種、修訂97種、不收載2種。在國際藥物制劑網運營總監施擁駿看來，藥典新增，不僅僅意味著這137種藥用輔料有了“國標”，對有意發展這些品種的企業而言更是強有力的申報支撐。

“新版藥典完善了藥典標準體系建設，整體提升了質量控制要求，進一步擴大了先進、成熟檢測技術的應用，藥用輔料的收載品種大幅增加，質量要求和安全性控制更加嚴格，使《中國藥典》的引領作用和技術導向作用進一步體現。”廣州醫藥研究總院制劑中心負責人梁超峰補充強調，雖然新版藥典收載的藥用輔料已由132種增加到270種，但就藥用輔料品種數量而言，無論是從實際生產中所用到、需要監控的藥用輔料來看，還是與國外先進藥典收載的藥用輔料比，我國藥典收載的藥用輔料還是很少。在2015冷凍干燥技術研討會上，有消息人士透露，未來的增補本有望繼續收載更多藥用輔料品種。

引起業內重視的是，新版藥典不僅加強了安全性指標控制，也逐漸重視功能性項目評價，增加了藥用輔料功能性指標研究指導原則。施擁駿指出，藥典功能性指標的增加將引導企業對相應的藥用輔料工藝改良升級，“為國內仿制藥水平提升提供助力。”

多位業內人士也認為，對藥用輔料而言，功能性指標可以說是產品質量的核心。“盡管由于多樣化的現實需求等因素，藥用輔料功能性指標不適合作為強制標準納入藥典，不作為藥用輔料品種合規性確認。”全國醫藥技術市場協會藥用輔料技術推廣專業委員會主任宋民憲教授指出，近年已有輔料企業開始著手研究以功能性指標為特點的藥用輔料，但要行業形成趨勢則需要制藥企業的主動輔導。

質量分級要求

不過，與會研發人士最為關注的還是新版藥典按不同用途對輔料質量提出的分級要求。

“考慮到注射劑劑型的特殊性，能直接進入體內，吸收快、作用迅速等特點，新版藥典對注射用輔料提出更嚴的安全性指標，可以理解。”一位參加研討會的企業人士表態。宋民憲也認為，被2015版藥典新收載的注射用輔料未來的市場空間頗大。

值得注意的是，除了在一部中收錄的“注射用雙黃連（凍干）”外，其余被新版藥典收載的凍干類品種均在三部的生物制品類別。在研討會上，不少研發人士也提出生物制品凍干方面的疑問。有與會人士私下交流時坦言：“相應的凍干設備及工藝提高愈發緊迫。”根據新版藥典生物制品分裝和凍干規程的規定，凍干設備及工藝應經驗證，根據制品的不同特性，制定并選擇相適應的凍干工藝參數，凍干工藝應按實際凍干批量進行驗證；凍干過程應有自動掃描記錄；凍干全過程應嚴格執行無菌操作。

“對于生物制品的配方開發，務必重點關注其中賦形劑的添加和處理方式。”多年從事注射劑配方工藝開發的Jeff Schwegman博士在研討會上提醒。

盡管質量分級對藥用輔料產業的影響需要一段時間才會釋放，但新版藥典提出的根據不同用途對輔料安全性質量要求和功能性指標要求進行分級，可在一定程度上減少資源浪費。

2015版藥典將實施關注藥用輔料收載導向

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2015版藥典將實施關注藥用輔料收載導向