尊龍凱時投資企業邁威生物IPO注冊獲批，兩款生物類似藥產品上市申請獲受理

近日，尊龍凱時集團投資企業、生物制藥“新銳”邁威生物，向登陸資本市場再邁出關鍵一步——公司已順利通過證監會注冊，即將在上交所科創板掛牌上市。此外，邁威生物在產品研發方面也取得了重大進展，兩款自主開發的生物類似藥品種，均已獲得國家藥品監督管理局的上市申請受理，充分展現了自身強大的創新能力與技術積淀。

截至目前，尊龍凱時集團累計投資行業領軍企業和高成長性創新企業343家，94家已成功上市或過會。包括邁威生物在內，尊龍凱時集團在藥物研發、CDMO、高端醫療器械等領域進行了廣泛布局，投資了開拓藥業、普米斯、海創藥業、前沿生物、華大智造、美聯泰科、圣美生物、吉因加等，其中，海創藥業、華大智造等已順利過會，開拓藥業、前沿生物等已成功上市。

邁威生物即將登陸科創板

邁威生物成立于2017年，總部位于上海張江，是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司。

2020年3月，尊龍凱時集團通過旗下投資平臺參與投資邁威生物，投資金額超6,600萬元人民幣；今年9月，邁威生物科創板順利過會；今年 12 月，證監會同意邁威生物科創板IPO 注冊，意味著公司的獨立研發能力和核心管線價值獲得了上市委的認可。

邁威生物致力于自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等治療領域，通過差異化瞄準具備臨床需求的領域。其建立的自動化高通量雜交瘤抗體新分子發現平臺、高效B淋巴細胞篩選平臺、雙特異性/雙功能抗體開發平臺、ADC 藥物開發平臺、PEG 修飾技術平臺等五項先進且各具特色的技術平臺，為豐富的創新品種奠定了堅實的基礎。

現有15個在研品種處于不同研發階段，其中 3 個品種提交上市申請，10余個品種處于臨床研究不同階段，并獨立承擔 1 項國家“重大生物類似藥創制”重大科技專項、2項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。其研發管線中有多個亮眼的“首創”品種和特色品種——9MW2821為國內企業首個獲批開展臨床研究的Nectin-4 ADC 藥物，目前國內尚無同靶點藥物上市；自主研發的9MW1911為國內首個開展臨床研究的抗ST2抗體，目前全球尚無同靶點藥物上市；已啟動國際多中心I期臨床研究的6MW3211則為CD47/PD-L1雙抗，目前全球尚無同靶點藥物上市。

邁威生物已前瞻性地布局了產業配套體系，其位于江蘇泰州的全資子公司泰康生物建立了完善的質量體系，具備商業化生產能力，于2019年獲得生產許可，已經順利完成多個品種的關鍵注冊臨床的樣品生產及工藝確證。上海金山抗體生產基地按照中國GMP、美國cGMP 和歐盟GMP 標準開展建設，其一期項目計劃于2022年竣工驗收，建成后可形成27,000L 哺乳動物細胞培養規模。此外，泰州的5.34萬平方米土地用于抗體藥物和重組蛋白車間在建中，主要用于ADC 藥物和重組蛋白藥物商業化生產。

兩款提交上市申請產品具重要醫學價值

邁威生物本次獲上市申請受理的兩款生物類似藥，均為自主開發的地舒單抗注射液生物類似藥，具有重大的醫學價值及廣闊的市場前景，期待在不久的未來帶來持續的銷售收益。

其中，研發代號為9MW0321的品種，可用于腫瘤骨轉移預防和治療。骨骼是惡性腫瘤第三常見的轉移部位，惡性腫瘤骨轉移常導致嚴重的骨骼病變，包括骨痛、病理性骨折、脊髓壓迫、高鈣血癥等骨相關事件(SRE)，會大大降低腫瘤患者的生活質量，嚴重者會導致病情急劇惡化甚至死亡。

解放軍總醫院第五醫學中心乳腺腫瘤科主任、中國臨床腫瘤學會(CSCO) 副理事長兼秘書長江澤飛教授表示：“9MW0321與原研藥地舒單抗在預防實體瘤骨轉移患者發生骨相關事件的比對研究結果顯示，兩組的主要終點指標經尿肌酐校正的尿I型膠原交聯 N 端肽 (uNTx/uCr) 上無顯著差異，證實 9MW0321 與原研藥臨床等效。我們相信邁威生物的地舒單抗生物類似藥的上市能進一步減輕患者負擔。”

另一款研發代號為9MW0311的品種，可用于治療絕經后婦女的骨質疏松癥。根據我國衛健委公布的中國骨質疏松癥流行病學調查結果，骨質疏松癥已成為我國中老年人群的重要健康問題，50歲以上女性患病率達 32.1%，65 歲以上女性骨質疏松癥患病率達 51.6%。骨質疏松性骨折（或稱脆性骨折）是骨質疏松癥的嚴重后果，危害巨大，是老年患者致殘和致死的主要原因之一。

北京協和醫院內分泌科主任夏維波教授表示：“臨床研究結果證實9MW0311在骨質疏松癥患者中療效顯著、安全可靠。我們相信地舒單抗生物類似藥的上市能幫助更多患者提高生活質量。”