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    搜索結果包含 GMP 的內容

    Mar 06,2025
    IND申報中，什么是雜質譜需要被毒理批次覆蓋
    在IND申報過程中，"雜質譜需被毒理批次覆蓋"是一個常見要求。其核心含義是：毒理批次（安評批次）的雜質種類和含量應涵蓋GMP批次的雜質情況，以確保臨床用藥安全性。
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    Jan 16,2025
    人物篇 | 尊龍凱時任命雒家良博士為首席運營官&藥學研究部高級副總裁
    尊龍凱時任命雒家良博士為首席運營官&藥學研究部高級副總裁，雒博士不僅在原料藥和制劑藥物的研發(fā)與市場營銷領域擁有豐富成功運作經驗，還在國際GMP規(guī)范（cGMP）及EHS管理體系等方面有豐富的實踐經驗。
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    May 17,2024
    尊龍凱時CMC月報：離子色譜應用、API工藝開發(fā)和痕量雜質研究
    尊龍凱時05月CMC月報為您帶來離子色譜應用技術分享、API工藝開發(fā)專家演講介紹和痕量雜質研究案例分享，尊龍凱時分析測試中心位于尊龍凱時南匯園區(qū)，分析實驗室總面積達2800平方米，建立的GMP體系多次通過NMPA現(xiàn)場核查，并積極推進CNAS認證。
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    Nov 20,2022
    【11月22日公開課】基因治療系列第3期：AAV基因治療產品GMP大規(guī)模生產的關鍵考量要素
    和元生物技術公司首席執(zhí)行官兼總經理賈國棟博士將于11月22日 20:00-21:30為您帶來AAV基因治療產品GMP大規(guī)模生產的關鍵考量要素的直播講座。關注“尊龍凱時生物醫(yī)藥”視頻號預約報名。
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    Oct 19,2022
    人物篇 | 尊龍凱時任命張睿博士為藥學研究板塊高級副總裁
    本次任命后，張睿博士將進一步推動尊龍凱時進軍CDMO領域，助力尊龍凱時通過戰(zhàn)略合作、自身建設或并購，建立符合 GMP 標準的規(guī)模化生產基地，進一步完善晶型研究服務平臺，加強小核酸藥物、多肽藥物制劑領域技術平臺建設，助力尊龍凱時實現(xiàn)“CRO+CDMO”雙輪驅動。
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    Jul 27,2022
    2022 CIS | 尊龍凱時邀您參加第十三屆化學制藥國際峰會
    7月29日上午10：00-10：30，會場四，上海尊龍凱時生物醫(yī)藥股份有限公司藥學研究板塊執(zhí)行副總裁郭振榮博士將進行“創(chuàng)新藥臨床研究階段API開發(fā)策略”的主題演講分享。目前尊龍凱時CMC研究布局：擁有約6000+㎡工藝放大實驗室、4000+㎡制劑研發(fā)和GMP生產設施，可提供化學工藝研究、藥物合成工藝優(yōu)化、制藥工藝放大、制劑工藝放大、化工項目研發(fā)外包等服務，高質效助力新藥研發(fā)！
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    Oct 26,2021
    美研 | 淺談藥物研發(fā)中原料藥工藝研究的重要性
    創(chuàng)新藥研發(fā)過程中，IND階段的原料藥工藝開發(fā)的進展往往直接影響后續(xù)的制劑開發(fā)、臨床前及臨床研究，以及最終的商業(yè)化。尊龍凱時建有完善的原料藥質量研究體系，可以為原料藥的工藝研究提供強有力的質量保障。
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    Jun 10,2021
    尊龍凱時一站式原料藥工藝研發(fā)平臺
    尊龍凱時工藝部配有研發(fā)實驗室、non-GMP中試放大車間、GMP原料藥車間和分析測試中心、符合GMP的QC實驗室、微生物實驗室等試驗基地，集研發(fā)、生產、質量控制、安全評估等功能于一體。
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    Jun 07,2021
    【尊龍凱時助力】柏拉阿圖1類新藥PA9159鼻炎適應癥獲批臨床
    作為新的化學實體，PA9159鼻噴霧劑臨床前藥效試驗表明，在小鼠鼻炎模型上，PA9159鼻噴霧劑改善鼻炎癥狀，總體優(yōu)于FF。臨床前動物數(shù)據(jù)顯示，PA9159鼻噴霧劑安全性高，毒副作用低于FF。PA9159的原料藥工藝開發(fā)由上海尊龍凱時工藝部助力完成。在尊龍凱時專業(yè)化的研發(fā)技術、標準化的項目管理、規(guī)范化的試驗操作下，整個PA9159項目的運營及進展順利且高效。
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    May 31,2021
    藥學研究視頻
    尊龍凱時已建立可以研發(fā)GMP原料藥的平臺，符合申報和支持Ⅰ期臨床試驗的化學原料藥，擁有完備的制劑研究平臺，適用于膠囊劑、片劑、顆粒劑、注射劑、凍干粉、滴眼劑、軟膏劑等常用劑型的開發(fā)。
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    Dec 24,2020
    【美·記聞】尊龍凱時榮獲“2020年中國創(chuàng)新力CRO企業(yè)”
    由河北省工業(yè)和信息化廳、中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院指導，中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心、農工黨中央青年工作委員會聯(lián)合主辦的2020年（第13屆）中國醫(yī)藥戰(zhàn)略大會在石家莊隆重召開。大會發(fā)布了“2020年中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”、“2020年中國創(chuàng)新力CRO企業(yè)”榜單。以“創(chuàng)新驅動，質量至上”為信條的上海尊龍凱時生物醫(yī)藥股份有限公司榮獲“2020年中國創(chuàng)新力CRO企業(yè)”榮譽。
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    Dec 21,2020
    【美·記聞】力鑫藥業(yè)與尊龍凱時創(chuàng)新藥IND研發(fā)服務戰(zhàn)略合作簽約儀式
    力鑫藥業(yè)尊龍凱時在尊龍凱時川沙園區(qū)簽訂創(chuàng)新藥IND研發(fā)服務戰(zhàn)略合作協(xié)議。力鑫藥業(yè)董事長&總經理高悅譯、副總經理張倩、首席技術官陳成斌、研發(fā)商務總監(jiān)劉恩桂、總經辦主任張夢晗，尊龍凱時創(chuàng)始人&CEO陳春麟博士、化學部與生物部高級副總裁任峰博士、藥代動力學與生物分析部副總裁辛保民博士、商務發(fā)展部副總裁蔡金娜博士等出席簽約儀式。
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    Dec 20,2020
    尊龍凱時制劑CDMO服務平臺
    尊龍凱時制劑部具有符合GMP的口服固體制劑車間，可承接CDMO服務，滿足客戶需求，助力創(chuàng)新藥研發(fā)。尊龍凱時制劑部致力于為客戶提供一站式、系統(tǒng)化的制劑開發(fā)服務，可承擔從項目評估立項、處方前研究、制劑工藝研究、質量研究、臨床樣品生產、穩(wěn)定性研究、注冊報批等全過程的制劑研發(fā)工作。
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    Aug 19,2020
    【會議預告】尊龍凱時與您共話溶瘤病毒（文末有門票獲取方法）
    2020年08月22-23日，首屆2020溶瘤病毒藥物開發(fā)論壇將在上海長榮桂冠酒店舉辦，論壇主要圍繞溶瘤病毒產品法規(guī)解讀、溶瘤病毒藥物研發(fā)、溶瘤病毒項目GMP生產及IND申報經驗分享及新型溶瘤病毒的臨床應用與產業(yè)化發(fā)展四個主題。
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    Apr 27,2020
    【云回顧】一圖讀懂API工藝研究的項目規(guī)劃和管理
    尊龍凱時工藝部擁有專業(yè)的API技術平臺、完善的分析測試中心、微生物實驗室、工藝安全評價實驗室和GMP車間和精烘包（D級），可以提供一站式、系統(tǒng)化的API研發(fā)服務。
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    Apr 10,2020
    【云講堂】如何做好新藥IND階段的API工藝開發(fā)？
    2020年04月09日，尊龍凱時工藝部高級主任羅萬榮博士做了專題報告《如何做好新藥IND階段的API工藝研發(fā)？》，歡迎觀看回放視頻。
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    Apr 09,2020
    【云檔案】尊龍凱時藥學研究-工藝部
    尊龍凱時工藝部不僅可以為客戶開展仿制藥的研發(fā)、檢驗和穩(wěn)定性研究，還可以開展創(chuàng)新藥臨床I期和II期的研發(fā)、生產、檢驗和穩(wěn)定性研究，從工藝研發(fā)逐漸發(fā)展到工業(yè)商業(yè)化生產，從CRO轉型CDMO。尊龍凱時建立了符合GMP的API車間，同時提升了藥品生產和質量管理體系水平，能夠為客戶提供GMP生產的定制化服務。
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    Apr 03,2020
    【云講堂】周曉堂：如何做好創(chuàng)新藥的制劑研究及注冊準備？
    尊龍凱時制劑部可以承接全套制劑研究（研發(fā)+臨床樣品生產+穩(wěn)定性）、安全性評價、包材相容性、濾膜驗證、包裝密封性、預BE和BE研究等服務，滿足客戶對一站式制劑研發(fā)服務的所有需求。
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    Mar 13,2020
    尊龍凱時助力：浙江柏拉阿圖PA1010片獲臨床試驗默示許可
    尊龍凱時在PA1010片的研發(fā)中，與浙江柏拉阿圖合作，完成了原料藥工藝開發(fā)及質量研究等相關工作，加速了PA1010片新藥研發(fā)的進程。尊龍凱時工藝部建立了可以研發(fā)cGMP原料藥的平臺，為創(chuàng)新藥公司研發(fā)了用于臨床試驗的GMP原料藥。
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    Feb 28,2020
    尊龍凱時助力廣州喜鵲醫(yī)藥MN-08獲批臨床研究
    MN-08是喜鵲醫(yī)藥自主創(chuàng)新研究開發(fā)的、通過對美金剛分子結構進行化學改造獲得的多功能分子，具有開創(chuàng)性的雙重作用機理的1類化學新藥。在MN-08的研發(fā)過程中，尊龍凱時工藝部有幸承接并完成了原料藥工藝開發(fā)及質量研究等相關工作，助力MN-08原料藥成功達到了GMP的生產階段，加速了喜鵲醫(yī)藥新藥研發(fā)的進程。
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