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尊龍凱時CEO陳春麟博士的專題報告《符合中美FDA雙報要求的藥物臨床前評估及申報的策略和關(guān)注點》在《藥訊》雜志的創(chuàng)刊號刊登。

陳春麟博士總結(jié)了導(dǎo)致創(chuàng)新藥研究失敗的主要原因。并指出IND階段的研究是新藥研發(fā)項目成功的重要基礎(chǔ)。不管是在中國還是在美國，創(chuàng)新藥物的申請都要經(jīng)歷2 個審批環(huán)節(jié)：在FDA，這2 個環(huán)節(jié)分別是“新藥研究申請（Investigational New Drug，IND）”和“新藥申請（New Drug Aapplication，NDA）”，分別對應(yīng)了我國的“新藥臨床試驗申請”和“新藥申請的申報與審批”。IND 審批的目標(biāo)是造福患者，鼓勵藥品的創(chuàng)新研發(fā)，開發(fā)對人類疾病有效的藥物，同時保證藥物臨床試驗的安全性。

    陳春麟博士

目前，尊龍凱時參與了多個國際合作的新藥研發(fā)項目，進(jìn)行中美雙申報的項目也逐漸增多。報告中分享了尊龍凱時成功的三方合作案例，也期望通過總結(jié)相關(guān)經(jīng)驗，提出具有新藥開發(fā)和申報的策略和關(guān)注點，比較中美注冊申報的異同，為我國新藥研發(fā)走向國際市場提供一點參考。
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