Oct 18,2023

阿斯利康依庫珠單抗新適應癥在華獲批

10月17日，阿斯利康補體C5抑制劑依庫珠單抗的新適應癥獲國家藥監局批準，用于治療視神經脊髓炎譜系障礙（NMOSD）。依庫珠單抗（商品名：Soliris）是全球首款獲批的補體抑制劑，通過抑制終端補體來抑制免疫系統的失控性激活。一項代號為PREVENT的多國、雙盲、平行對照III期臨床研究評估了Soliris用于治療自體抗AQP4抗體陽性NMOSD的有效性和安全性。

Oct 17,2023

齊魯制藥枸櫞酸伊沙佐米膠囊上市申請獲受理

10月17日，CDE官網顯示，齊魯制藥枸櫞酸伊沙佐米膠囊上市申請獲受理。這是國內首個申報上市的伊沙佐米仿制藥。原研伊沙佐米（Ixazomib）是一種口服、高選擇性蛋白酶體抑制劑，是武田在其重磅產品硼替佐米遭遇重壓之下推出的一款多發性骨髓瘤主打產品，于2015年11月首次獲得FDA批準上市，2016年11月獲得歐盟批準，商品名為Ninlaro。

Oct 16,2023

新元素醫藥宣布已于近日完成超6億元人民幣的D輪融資

10月16日，新元素醫藥宣布已于近日完成超6億元人民幣的D輪融資。本輪融資由凱泰資本領投，達晨財智、華金投資、乾道集團、新毅投資等跟投，中信、方圓資本擔任公司財務顧問。本輪融資完成后，該公司總融資金額達約12億元人民幣。根據新元素醫藥新聞稿，此次D輪融資資金將主要用于完成ABP-671在全球及中國的關鍵性臨床研究，以及進一步推進治療炎癥和其它疾病的創新藥物管線的研發。

Oct 15,2023

齊魯制藥兩款仿制藥獲批上市

10月13日，國家藥監局官網顯示，齊魯制藥的鹽酸魯拉西酮片與棕櫚酸帕利哌酮注射液兩款仿制藥獲批上市。后者為國內首個獲批上市的棕櫚酸帕利哌酮注射液仿制藥，同時該產品也是中國首個批準上市的國產月度給藥長效微晶制劑。魯拉西酮原研由住友制藥開發，是一款非典型（第二代）抗精神病藥物，具有多受體、多靶標的作用特點是對多巴胺D2受體和5-羥色胺5-HT2A、5-HT7受體具有高親和力的抗劑，是5-羥色胺5-HT1A受體的部分激動劑。棕櫚酸帕利哌酮為帕利哌酮的前體藥物，通過肌肉注射后可在注射部位形成藥物儲庫，進行藥物的緩慢釋放。

Oct 13,2023

禮來單抗治療克羅恩病研究成功

10月12日， 禮來宣布，mirikizumab對比安慰劑治療中重度活動性克羅恩病的III期VIVID-1研究達到了共同主要終點和所有主要次要終點。這項雙盲試驗還包括一個陽性對照組（烏司奴單抗）。基于這些數據， 禮來計劃在2024年向FDA提交mirikizumab用于治療克羅恩病的上市申請。

Oct 12,2023

匯宇制藥化學創新藥HYP-2090PTSA膠囊獲批臨床試驗

10月12日，匯宇制藥發布公告稱，近日，全資子公司四川匯宇海玥醫藥科技有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，化學創新藥HYP-2090PTSA膠囊用于治療KRASG12C突變的晚期實體瘤的臨床試驗獲得批準。

Oct 09,2023

信達生物信必樂?臨床III期研究結果發表于柳葉刀子刊

10月11日，信達生物制藥集團宣布，由信達生物自主研發的抗前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK9）單克隆抗體信必樂?（托萊西單抗注射液，研發代號：IBI306）在中國非家族性高膽固醇血癥（non-FH）受試者中的III期臨床研究（研究代號：CREDIT-1）結果已在國際知名期刊柳葉刀子刊The Lancet Regional Health-Western Pacific在線發表，本文第一作者和通訊作者為北京大學第一醫院霍勇教授，這是中國心血管領域創新藥的臨床研究首次在柳葉刀雜志發表。

Oct 09,2023

先聲藥業與安諦康生物訂立抗流感創新藥合作協議

10月10日，先聲藥業集團宣布，已與嘉興安諦康生物科技有限公司就抗流感創新藥ADC189訂立合作協議。根據協議條款，先聲藥業將獲得該產品流行性感冒適應癥在中國的獨家商業化權益。

Oct 09,2023

再生元宣布將擴大與Intellia Therapeutics現有的合作協議

10月9日，再生元宣布，將擴大與Intellia Therapeutics公司現有的合作協議，以開發針對神經和肌肉疾病的基于CRISPR/Cas9的基因編輯療法。擴大后的協議將把Regeneron的專有遞送系統和抗體靶向腺相關病毒（AAV）載體與Intellia的Nme2 CRISPR/Cas9基因編輯技術結合起來。再生元與Intellia長期而富有成效的合作正在利用新技術和創新性來釋放基因藥物的潛力，此次合作正是瞄準了神經和肌肉疾病。

Oct 08,2023

圣因生物首款RNAi藥物在中國獲批臨床

10月7日，CDE官網顯示，蘇州圣因生物醫藥有限公司自主研發的1類新藥SGB-3403注射液獲得臨床試驗申請默示許可（受理號：CXHL2300741），用于治療高膽固醇血癥。SGB-3403是一款靶向PCSK9的RNAi藥物。該款藥物是圣因生物首款創新型RNAi藥物，采用了圣因生物獨特創新的新一代GalNAc偶聯技術遞送到肝臟細胞，通過RNAi抑制肝臟PCSK9蛋白的合成。