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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Dec 20,2023
華東醫藥引進的IL-1抑制劑「利納西普」擬納入優先審評
12月19日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網公示,華東醫藥全資子公司中美華東申報的注射用利納西普(暫定)因“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格”擬納入優先審評,用于治療成人和12歲及以上青少年復發性心包炎(RP)以及降低復發風險。公開資料顯示,這是中美華東與Kiniksa Pharmaceuticals全資子公司合作開發的一款IL-1抑制劑。
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Dec 18,2023
禮來IL-13抗體療法在中國獲批臨床
12月18日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網公示,禮來公司(Eli Lilly and Company)申報的lebrikizumab注射液獲得臨床試驗默示許可,擬開發用于治療中重度特應性皮炎(AD)青少年(12歲及以上,體重至少為40kg)和成人患者。
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Dec 17,2023
恒瑞醫藥治療系統性紅斑狼瘡JAK1抑制劑緩釋片獲批臨床
12月14日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網公示,恒瑞醫藥1類新藥SHR0302緩釋片獲批臨床,擬開發治療系統性紅斑狼瘡。公開資料顯示,SHR0302的作用機制為JAK1抑制劑。早先,恒瑞醫藥開發的SHR0302片已經在中國遞交多個適應癥的上市申請,分別用于治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎、特應性皮炎。
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Dec 15,2023
安進雙特異性療法tarlatamab獲FDA優先審評資格
12月15日,安進宣布,美國FDA已接受其在研雙特異性T細胞結合器(BiTE)tarlatamab的生物制品許可申請(BLA)。該療法旨在治療鉑類化療期間或之后疾病進展的晚期小細胞肺癌(SCLC)成年患者。據悉,如果獲得批準,tarlatamab將成為首款用于治療實體腫瘤的BiTE療法。該申請已被授予優先審評資格,PDUFA目標日期為2024年6月12日。該BLA是基于一項全球性2期臨床試驗DeLLphi-301的結果。
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Dec 14,2023
恒瑞醫藥1類新藥注射用HR20013申報上市
12月14日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網公示,恒瑞醫藥子公司盛迪醫藥遞交的注射用HR20013上市申請已獲得受理。公開資料顯示,HR20013是一種NK-1RA與5-HT3RA的復合制劑,擬開發用于預防化療后惡心嘔吐。
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Dec 13,2023
新華制藥苯磺酸左氨氯地平片獲得藥品注冊證書
12月13日,新華制藥發布公告,該公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的苯磺酸左氨氯地平片(2.5mg)《藥品注冊證書》。該公司于2023年12月獲得苯磺酸左氨氯地平片(2.5mg)藥品注冊證書,有利于豐富公司心腦血管藥品系列,提升公司綜合競爭優勢。
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Dec 12,2023
邏晟生物NB002申報臨床試驗獲批
12月11日蘇州邏晟生物醫藥有限公司宣布,繼今年上半年獲得美國FDA臨床試驗許可之后,其用于治療實體腫瘤的研發管線NB002已順利通過國家藥品監督管理局審查,獲得《藥物臨床試驗批準通知書》,即將在晚期實體瘤患者中開展臨床試驗。
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Dec 11,2023
舒泰神1類新藥擬納入突破性治療品種
12月11日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網公示,舒泰神及其子公司德豐瑞申報的1類新藥BDB-001注射液擬納入突破性治療品種,針對適應癥為:抗中性粒細胞胞質抗體(ANCA)相關性血管炎(AAV)。公開資料顯示,這是一款C5a靶向抗體,德豐瑞與德國InflaRx公司達成授權許可協議,基于后者的抗C5a技術在中國境內研發和商業化該產品。
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Dec 10,2023
華海藥業厄貝沙坦片新增規格已通過審批
12月8日,華海藥業發布公告,公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的厄貝沙坦片的《藥品補充申請批準通知書》,公司申請的厄貝沙坦片新增規格(0.15g)已通過審批。經審查,本品此次申請事項符合藥品注冊的有關要求,批準本品增加0.15g藥品規格,核發藥品批準文號。厄貝沙坦片用于原發性高血壓、合并高血壓的2型糖尿病腎病的治療。
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Dec 07,2023
百奧泰貝伐珠單抗注射液生物類似藥在美獲批上市
12月7日,百奧泰發布公告,BAT1706(貝伐珠單抗)注射液收到美國FDA簽發的上市批準通知。貝伐珠單抗注射液是一種人源化單克隆抗體,屬于血管內皮生長因子(VEGF)抑制劑,通過與VEGF結合,阻斷VEGF與其受體結合,從而阻斷血管生成的信號傳導途徑,抑制腫瘤細胞生長。
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