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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Jan 28,2024
諾華創新WRN抑制劑HRO761在華獲批臨床
1月26日，CDE官網公示，諾華（Novartis）申報的1類新藥HRO761獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療晚期不可切除或轉移性微衛星高度不穩定型（MSI-H）或錯配修復缺陷型實體瘤。公開資料顯示，HRO761是一款潛在“first-in-class”WRN抑制劑。
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Jan 26,2024
口服司美格魯肽在華獲批上市，用于治療2型糖尿病
1月26日，諾和諾德司美格魯肽片獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市, 用于治療2型糖尿病。這是國內首個獲批上市的口服GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動劑。
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Jan 25,2024
遠大醫藥mRNA腫瘤疫苗獲批臨床
1月24日，遠大醫藥發布公告，附屬公司南京奧羅生物治療性腫瘤疫苗ARC01（A002）的新藥臨床試驗申請（IND）獲國家藥監局批準，用于人類乳頭瘤病毒16型（HPV-16）陽性的晚期不可切除或復發/轉移性實體瘤。
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Jan 24,2024
和鉑醫藥HBM9027在美國獲批臨床試驗許可
1月24日，和鉑醫藥公告稱，其雙特異性抗體HBM9027已獲美國食品及藥物監督管理局（FDA）的新藥研究申請許可（IND），將在美國啟動首次人體（FIH）臨床試驗。該試驗為一項評估HBM9027在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和抗腫瘤活性的I期研究。
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Jan 23,2024
拓新天成CAR-T產品在中國獲批臨床
1月22日，拓新天成（Tcelltech）宣布其“TX103 CAR-T細胞”獲中國國家藥品審評中心（CDE）的新藥臨床試驗默示許可，用于治療惡性腦膠質瘤。TX103是一種靶向B7-H3（CD276）的CAR-T細胞治療藥物。此前，該藥已獲得美國FDA授予的孤兒藥資格，并獲FDA批準開展臨床試驗。
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Jan 22,2024
翰森制藥治療糖尿病與肥胖的1類新藥獲批臨床
1月22日，據CDE官網顯示，上海翰森生物醫藥科技有限公司和江蘇豪森藥業集團有限公司的1類化藥新藥HS-10501片獲得臨床試驗默示許可，適應癥為成人2型糖尿病及成人肥胖癥。
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Jan 21,2024
元宋生物溶瘤病毒新藥申報臨床
1.1月19日，CDE官網公示，元宋生物申報的1類新藥重組L-IFN腺病毒注射液臨床試驗申請已獲受理。根據元宋生物公開資料，這是該公司首個溶瘤病毒抗癌藥物YSCH-01，具有雙重抗腫瘤作用。該產品已于2023年12月在美國獲批臨床。
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Jan 19,2024
博銳生物與恩沐生物聯合開發的創新三特異性抗體獲批臨床
1月18日，CDE官網公示，博銳生物與恩沐生物（Chimagen）共同申報的1類新藥BR115注射液獲批臨床，擬開發治療晚期惡性實體瘤。公開資料顯示，BR115（CMG6A19）是博銳生物和恩沐生物聯合開發的一款三特異性抗體。
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Jan 18,2024
恩凱賽藥NK010注射液獲批美國FDA新藥臨床試驗許可
1月17日，奧賽康藥業宣布該公司改良型新藥注射用右蘭索拉唑已獲得中國國家藥監局（NMPA）批準上市，用于治療口服療法不適用的伴有出血的胃、十二指腸潰瘍。右蘭索拉唑屬于質子泵抑制劑（PPI）。
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Jan 17,2024
奧賽康藥業「注射用右蘭索拉唑」獲批上市
1月17日，奧賽康藥業宣布該公司改良型新藥注射用右蘭索拉唑已獲得中國國家藥監局（NMPA）批準上市，用于治療口服療法不適用的伴有出血的胃、十二指腸潰瘍。右蘭索拉唑屬于質子泵抑制劑（PPI）。
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