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    全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
    Apr 03,2024
    18億美元！普方生物被Genmab全現金收購
    4月3日，普方生物宣布genmab將以 18 億美元收購其公司，根據協議Genmab 將以現金收購 ProfoundBio，該交易預計將于 2024 年上半年完成。Genmab 將獲得 ProfoundBio 全球 ADC 下一代產品組合，該組合由 3 個臨床和多個臨床前項目組成，包括潛在同類最佳 FRα ADC 新藥 Rina-S。
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    Apr 02,2024
    正序生物CS-101注射液藥物國內IND獲批
    4月2日，據CDE官網消息，正序（上海）生物醫藥科技有限公司聯合申請藥品CS-101注射液獲得臨床試驗默示許可，用于重型β-地中海貧血的治療。這是中國首個針對β-地中海貧血癥的堿基編輯創新療法。
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    Apr 01,2024
    恒賽生物原創DC疫苗KSD-101獲得FDA IND批件
    3月30日，恒賽生物宣布首發管線KSD-101獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予新藥臨床試驗（IND）許可，成為我國首款獲得美國FDA IND批件的原創樹突細胞疫苗(DC疫苗)產品。
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    Mar 31,2024
    海思科HSK16149膠囊新適應癥獲批臨床
    3月31日，海思科公告，公司于近日收到國家藥品監督管理局下發的《藥物臨床試驗批準通知書》，藥品名稱為HSK16149膠囊，擬用于治療中樞神經病理性疼痛。
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    Mar 29,2024
    康緣藥業急性缺血性腦卒中1類新藥獲批臨床
    3月28日，康緣藥業（600557）發布公告稱，公司近日收到國家藥品監督管理局簽發的1類化學新藥注射用AAPB（兩種規格）的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意開展“急性缺血性腦卒中”適應癥的臨床試驗。
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    Mar 28,2024
    馴鹿生物伊基奧侖賽注射液獲批臨床
    3月28日，馴鹿生物宣布公司自主研發的全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液新藥臨床試驗申請(IND)獲中國食品藥品監督管理局(NMPA)批準，擬擴大適應癥用于治療既往經過1-2線治療且來那度胺耐藥的復發/難治性多發性骨髓瘤患者。
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    Mar 27,2024
    全球首個CLDN18.2抗體藥物獲批上市
    3月27日，安斯泰來（Astellas）宣布，日本厚生勞動省（MHLW）批準其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）抗體zolbetuximab用于治療CLDN18.2陽性、不可切除、晚期或復發性胃癌患者。根據新聞稿，這是首個獲得全球監管機構批準的CLDN18.2靶向療法。
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    Mar 26,2024
    石藥集團「司美格魯肽」減重適應癥獲批臨床
    3月25日，石藥集團發布公告，宣布其開發的司美格魯肽注射液已獲國家藥品監督管理局批準，可在中國開展用于減少熱量飲食和增加體力活動的基礎上對成人超重或肥胖患者的體重管理適應癥的臨床試驗，也是該產品繼成人2型糖尿病患者的血糖控制后，獲批臨床試驗的第二個適應癥。
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    Mar 25,2024
    凡恩世Claudin 18.2 × CD47雙抗獲FDA快速通道資格
    3月25日，凡恩世（Phanes Therapeutics）宣布，美國FDA授予其PT886快速通道資格，用于治療轉移性Claudin 18.2陽性胰腺癌患者。此前，PT886已于2022年獲得了FDA授予用于治療胰腺癌的孤兒藥資格，并于今年2月在中國獲批開展臨床試驗。
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    Mar 24,2024
    國內首個創新生物藥在中美歐三地批準上市
    億帆生物宣布，公司控股子公司自主研發的創新生物藥Ryzneuta 于北京時間3月22日收到歐盟委員會簽發的《委員會執行決議，COMMISSION IMPLEMENTING DECISION》，批準Ryzneuta在歐盟上市銷售。Ryzneuta成為國內首個在中國、美國和歐盟均已獲批上市的“中國籍”創新生物藥。
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